Estudio de Formulación Comparativa de Vabicaserin
10 de septiembre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio comparativo aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado de 3 períodos, de una formulación modificada de vabicaserina (SCA-136) versus la formulación de referencia en sujetos sanos
Este estudio comparará dos formulaciones diferentes de vabicaserina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 2135
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuarlo durante 12 semanas después de la administración del producto en investigación.
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial. Debe poder abstenerse de fumar durante la estadía como paciente hospitalizado.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco en investigación o recetado dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación.
- Consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o refrescos) o bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores al día 1 del estudio.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos herbales dentro de las 72 horas anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen concentraciones plasmáticas, Cmax y AUC.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de seguridad medida mediante la evaluación de cualquier evento adverso informado, exámenes físicos programados, mediciones de signos vitales, ECG y resultados de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3153B3-1128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .