Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende formuleringsstudie van vabicaserin

10 september 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, 3-periode cross-over, vergelijkende studie van een gemodificeerde formulering van vabicaserin (SCA-136) versus de referentieformulering bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal twee verschillende formuleringen van vabicaserin vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 2135

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en dit gedurende 12 weken na toediening van het onderzoeksproduct voortzetten.
  • Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis. Moet zich kunnen onthouden van roken tijdens het verblijf in de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddel op recept binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  • Consumptie van cafeïnehoudende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of frisdrank) of alcoholische dranken binnen 48 uur vóór studiedag 1.
  • Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen binnen 72 uur vóór studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: vabicaserin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters waaronder plasmaconcentraties, Cmax en AUC.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling zoals gemeten door alle gemelde bijwerkingen, geplande lichamelijke onderzoeken, metingen van vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumresultaten te evalueren.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3153B3-1128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren