Étude de formulation comparative de la vabicaserine
10 septembre 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Étude comparative randomisée, ouverte, à dose unique, croisée sur 3 périodes d'une formulation modifiée de vabicaserine (SCA-136) par rapport à la formulation de référence chez des sujets sains
Cette étude comparera deux formulations différentes de vabicaserine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 2135
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et la poursuivre pendant 12 semaines après l'administration du produit expérimental.
- Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents. Doit être capable de s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament expérimental ou sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental.
- Consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou soda) ou de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant le premier jour de l'étude.
- Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes dans les 72 heures avant le premier jour de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques, y compris les concentrations plasmatiques, la Cmax et l'ASC.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité telle que mesurée en évaluant tous les événements indésirables signalés, les examens physiques programmés, les mesures des signes vitaux, les ECG et les résultats de laboratoire clinique.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3153B3-1128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .