Estudo Comparativo de Formulação de Vabicaserina
10 de setembro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um Estudo Comparativo Randomizado, Aberto, Dose Única, Crossover de 3 Períodos de uma Formulação Modificada de Vabicaserina (SCA-136) Versus a Formulação de Referência em Indivíduos Saudáveis
Este estudo irá comparar duas formulações diferentes de vabicaserina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 2135
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo e continuar por 12 semanas após a administração do produto sob investigação.
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento experimental ou prescrito dentro de 30 dias antes da administração do produto em investigação.
- Consumo de qualquer produto que contenha cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) ou bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes do primeiro dia de estudo.
- Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo suplementos de ervas dentro de 72 horas antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos incluindo concentrações plasmáticas, Cmax e AUC.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança medida pela avaliação de quaisquer eventos adversos relatados, exames físicos agendados, medições de sinais vitais, ECGs e resultados laboratoriais clínicos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3153B3-1128
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