Сравнительное исследование состава вабикасерина
10 сентября 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное 3-периодное сравнительное исследование модифицированного состава вабикасерина (SCA-136) по сравнению с эталонным составом у здоровых субъектов
В этом исследовании будут сравниваться две разные формы вабикасерина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2135
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активные мужчины должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования и продолжать ее в течение 12 недель после введения исследуемого продукта.
- Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза. Должен быть в состоянии воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или отпускаемого по рецепту препарата в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
- Употребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки) или алкогольных напитков в течение 48 часов до 1-го дня исследования.
- Использование любых безрецептурных препаратов, включая растительные добавки, в течение 72 часов до 1-го дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры, включая концентрации в плазме, Cmax и AUC.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности, измеряемая путем оценки любых сообщений о нежелательных явлениях, плановых медицинских осмотров, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3153B3-1128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .