사춘기 말기 여아에서 비만 관련 고안드로겐혈증의 원인인자 (CRM002)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다수의 병태생리학적 기전이 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 근간이 됩니다. 신경내분비 이상은 PCOS가 있는 대부분의 여성에서 중요한 역할을 하며 PCOS는 프로게스테론과 에스트라디올에 의한 음성 피드백에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 펄스 발생기의 상대적 저항과 관련이 있습니다. 이러한 부정적인 피드백에 대한 시상하부의 저항은 고안드로겐혈증(HA)의 결과인 것으로 보이며 HA가 있는 청소년에서도 발생할 수 있습니다. 우리는 사춘기 전후 HA(성인 PCOS의 전신을 나타낼 수 있음)가 부분적으로 부정적인 피드백에 대한 시상하부 내성 유도를 통해 PCOS의 발달을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 그러나, peripubertal HA의 원인은 거의 알려지지 않았습니다. 비만은 성인 PCOS의 HA에서 잘 알려진 병태생리학적 요인입니다. 최근 데이터는 사춘기 비만이 HA와 연관되어 있음을 보여줍니다. 그러나 사춘기 전후 비만과 HA 사이의 관계와 비만 소녀들 사이에서 관찰되는 안드로겐 수치의 현저한 변동성의 기본 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 우리는 안드로겐 수치가 높은 비만 전 및 초기 사춘기 여아가 안드로겐 수치가 낮은 비만 여아에 비해 인슐린 저항성이 더 높다는 예비 데이터를 수집했습니다.
이 파일럿 프로젝트의 주요 목표는 비만한 사춘기 소녀의 인슐린 저항성(인슐린 클램프 연구에 의해 결정됨)과 자유 테스토스테론 농도 사이의 관계를 확립하는 것입니다. 두 번째로, 목표는 사춘기에 걸쳐 비만 관련 HA에서 상승된 황체 형성 호르몬(LH에 대한 빈번한 혈액 샘플링으로 결정됨)의 기여도를 평가하는 것입니다.
피험자는 4시간 금식 후 1600시간에 일반 임상 연구 센터에 입실합니다. 18:00시부터 09:00시까지 매 10분마다 황체 형성 호르몬을 측정합니다. 다른 호르몬(예: 테스토스테론)도 평가됩니다. 인슐린과 포도당의 측정은 표준화된 혼합 식사(1900시에 먹음) 전과 후 그리고 다음날 아침 금식 중에 발생합니다. 표준 고인슐린혈증 정상 혈당 클램프 절차는 09:00-11:00 시에 수행됩니다.
peripubertal HA의 근본적인 요인의 특성화는 어떤 pre- 및 초기 사춘기 소녀가 이후에 PCOS의 증상을 발전시킬 것인지 예측할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 생성된 데이터는 PCOS로 이어지는 대사 및 고전적 내분비 경로 사이의 복잡한 상호작용을 조사하기 위한 새로운 미래 연구를 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher McCartney, MD
- 전화번호: 434-243-6911
- 이메일: cm2hq@virginia.edu
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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수석 연구원:
- Christopher McCartney, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Peripubertal (Tanner stage 1 to 5) 여아, 8-16세
- 비만(연령 대비 BMI ≥ 95번째 백분위수)
- 일반적으로 건강함(외인성 비만 제외)
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 피험자/부모의 능력 및 의지
제외 기준:
- 8세 미만 또는 16세 초과
- 초경 후 4년 이상
- 진단된(유전적) 증후군(예: 프래더-윌리 증후군, 렙틴 결핍증)과 관련된 비만, 약물(예: 글루코코르티코이드)과 관련된 비만 등
- 임신 또는 수유
- 남성화
- 총 테스토스테론 > 150 ng/dl, 이는 남성화 신생물의 가능성을 시사합니다.
- DHEAS가 연령에 맞는 정상 범위 상한치의 2배 이상
- 17-OHP가 250 ng/dl보다 크면 선천성 부신 비대증의 가능성을 시사합니다(월경 후의 경우 난포기 동안 17-OHP를 수집하거나 희발월경의 경우 > 60) 참고: 17-OHP > 250 ng /dl이 반복 테스트에서 확인되면 ACTH 자극 테스트가 제공되며 ACTH 17-OHP < 1000 ng/dl이 연구 참여에 필요합니다.
- 조기 아드레날린 병력(즉, 8세 이전에 음모 및/또는 겨드랑이 털 출현)
- 공복 혈당 > 125 mg/dl 또는 헤모글로빈 A1c > 7.0%
- 비정상적인 TSH 또는 프로락틴
- 병력 또는 신체 검사에 의한 쿠싱 증후군의 증거(예: 성장 장애 병력, 선조)
- 헤마토크리트 < 36% 또는 헤모글로빈 < 12g/dl
- 심각하고 현재의 심장 또는 폐 기능 장애(예: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 전신 간헐적 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 등)
- 비정상적인 간 효소, 연령별 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- 비정상적인 나트륨, 칼륨, 중탄산염 농도 또는 상승된 크레아티닌 농도
- 체중 34kg 미만은 제외기준입니다(안전한 채혈을 위해)
- 제한된 약물을 사용하는 피험자(아래 제한 참조)는 피험자의 주치의가 약물 중단을 승인하지 않는 한 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사춘기 비만 소녀
8세에서 16세 사이의 사춘기 말기 비만 소녀, 비만(나이별 BMI 백분위수 95 이상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 무료 테스토스테론
기간: 0700~0900시
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0700~0900시
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인슐린 자극 포도당 처리
기간: 0900~1100시
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0900~1100시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 24시간 평균 인슐린 농도
기간: 24 시간
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24 시간
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황체 형성 호르몬 맥박 빈도
기간: 1800~0900시간
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1800~0900시간
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평균 황체 형성 호르몬 농도
기간: 1800~0900시간
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1800~0900시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher McCartney, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13552
- P50HD028934 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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