일본 소아 역류성식도염, 위궤양 또는 십이지장궤양 환자에서 Esomeplazole(D961H)에 대한 연구
역류성 식도염이 있는 일본 소아 환자의 초기 치료 후 유지 요법 및 일본의 위궤양 또는 십이지장 궤양 재발 예방을 위한 D961H의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구 비스테로이드성 항염증제 또는 저용량 아스피린으로 치료받은 소아 환자
이것은 일본 소아 역류성 식도염 환자에서 초기 치유 요법 후 유지 요법에서 D961H의 안전성과 효능을 평가하고 일본에서 D961H의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구입니다. 위궤양 또는 십이지장 궤양 진단의 문서화된 병력이 있는 장기간 비스테로이드성 항염증제 또는 저용량 아스피린 요법으로 치료받은 소아 환자.
이 연구에서 D961H의 용량은 치유된 역류성 식도염 그룹 및 위궤양 또는 십이지장 궤양 예방을 위한 유지 요법에서 2개 그룹(체중 10kg 이상 20kg 미만 및 체중 20kg 이상)에 대해 설정됩니다. 비스테로이드성 항염증제 또는 저용량 아스피린 요법군에 의한 재발, 1차 종료점은 32주차에 평가됩니다. 또한 장기 양성자 펌프 억제제 치료에 대한 의학적 요구를 고려하여 최대 52주 동안 D961H의 장기 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다. 환자는 원하는 경우 최대 52주까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 질병 및 체중에 따라 4개의 그룹으로 할당됩니다.
과목 수
치유된 역류성 식도염 연구 부분에 대한 유지 요법:
- 그룹 1: 1~14세(체중 10kg 이상 20kg 미만), 유지 단계, n=5~10
- 그룹 2: 1~14세(체중 20kg 이상), 유지 단계, n=10~20
장기간의 비스테로이드성 소염진통제 또는 저용량 아스피린 요법과 관련된 위궤양 또는 십이지장궤양 재발의 예방 연구 부분:
- 그룹 3: 1~14세(체중 10kg 이상 20kg 미만), n=0주에 5~10
- 그룹 4: 1~14세(체중 20kg 이상), n=0주에 10~20
모든 피험자는 32주 또는 52주 동안 D961H를 투여받습니다. 모든 식도위십이지장내시경 소견은 중앙평가위원회에서 검토하고 중앙평가위원회의 판단에 따라 연구가 진행된다.
데이터는 사이트 직원이 연구 사이트의 전기 데이터 캡처 시스템에 입력하고 모든 데이터는 연구 중에 사이트 모니터에 의해 소스 데이터로 확인됩니다.
분석은 AstraZeneca 또는 그 대리인이 수행합니다. 포괄적인 통계 분석 계획은 데이터베이스 잠금 이전에 개발 및 확정되며 분석에 포함될 대상 모집단과 누락, 사용되지 않은 데이터, 가짜 데이터를 설명하는 절차를 설명합니다. 이 섹션은 1차 및 2차 종료점에 대한 계획된 통계 분석의 요약입니다. 이 계획에서 벗어난 모든 편차는 임상 연구 보고서에 보고됩니다.
효능 분석은 효능 분석 세트를 위한 것입니다. ・효능 분석 세트: 시험용 제품을 1회 이상 복용하고 유지/예방 치료 기간 동안 1회 이상의 유효성 데이터 평가를 받은 모든 피험자 중 중요한 프로토콜 편차가 없는 모든 피험자.
모든 안전 분석은 안전 분석 세트에서 수행됩니다.
・안전성 분석 세트: 시험용 제품을 1회 이상 복용하고 치료 후 평가를 받은 모든 피험자.
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 연구 제품의 중단(DAE) 및 기타 중대한 부작용(OAE)의 빈도 및 발생률은 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC) 및 선호에 의해 제시됩니다. 각 그룹의 용어(PT). 또한, AE 요약은 최대 강도 및 조사자가 지정한 조사 제품과의 관계에 따라 추가로 분류됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8519
- Research Site
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Fuji-shi, 일본, 417-8567
- Research Site
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Izumi-shi, 일본, 594-1101
- Research Site
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Maebashi, 일본, 371-8511
- Research Site
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Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
- Research Site
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Okayama, 일본, 701-1192
- Research Site
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Sakaishi, 일본, 593-8304
- Research Site
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Setagaya-ku, 일본, 157-8535
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
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Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, 일본, 230-8765
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232 8555
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치유된 역류성 식도염 연구를 위해
- 내시경으로 확인된 역류성 식도염, 중앙 평가 위원회에서 판단한 로스 엔젤스 분류에 따른 등급 A 이상.
위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 연구
- 상부 위장관 증상, 분변 잠혈, 식도위십이지장내시경 소견 등을 근거로 위궤양 또는 십이지장 궤양 진단을 받은 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 체중이 10kg 미만인 환자.
- 등록 전 4주 이내에 다른 조사 화합물의 사용 또는 다른 임상 시험 참여.
- 사전 동의 전 4주 이내의 중대한 임상적 질병
- 이전의 전체 위절제술.
- 연구자가 판단하는 연구 평가를 방해할 수 있는 간 질환 또는 기타 상태의 존재. 등.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
초기 치유 단계(8주), D961H 10 mg 1일 1회; 유지 단계(24주 또는 44주), D961H 10 mg 1일 1회
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모든 그룹은 연구 중에 캡슐 또는 향낭을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 그룹은 연구 중에 캡슐 또는 향낭을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹2
초기 치유 단계(8주), D961H 20 mg 1일 1회; 유지 단계(24주 또는 44주)는 D961H 10mg 1일 1회 투여로 시작하고 연구자의 재량에 따라 1일 1회 20mg으로 증량할 수 있습니다.
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모든 그룹은 연구 중에 캡슐 또는 향낭을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 그룹은 연구 중에 캡슐 또는 향낭을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹3
D961H 10mg 1일 1회(32주 또는 52주)
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모든 그룹은 연구 중에 캡슐 또는 향낭을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 그룹은 연구 중에 캡슐 또는 향낭을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹4
D961H는 1일 1회 10mg으로 시작하여 연구자의 재량에 따라 1일 1회 20mg까지 증량할 수 있다(32주 또는 52주).
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모든 그룹은 연구 중에 캡슐 또는 향낭을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
모든 그룹은 연구 중에 캡슐 또는 향낭을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역류성 식도염 재발 유무
기간: 8~32주
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치유된 역류성 식도염에 대한 유지 치료 연구 부분: 유지 치료 기간 동안 복합 종료점(역류성 식도염 관련 증상 또는 선택적 상부위장관내시경 소견) 평가를 통해 모든 참가자의 8주에서 32주까지 역류성 식도염 재발 유무. |
8~32주
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위궤양 또는 십이지장궤양 재발 유무
기간: 0~32주
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장기간 비스테로이드성 항염증제 또는 저용량 아스피린 요법과 관련된 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 예방 연구 부분: 예방 치료 기간 동안 복합 종료점(위궤양 또는 십이지장궤양 관련 증상 또는 선택적 상부위장관내시경 소견) 평가를 통한 모든 참가자의 0주에서 32주 사이 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 유무. |
0~32주
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역류성 식도염 유지 치료 중 발생한 이상사례
기간: 8주에서 32주
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치유된 역류성 식도염 연구 부분에 대한 유지 치료: 모든 참가자에 대한 8주부터 32주까지의 안전성. 해당 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수. |
8주에서 32주
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위궤양 또는 십이지장궤양 재발 예방 치료 중 부작용
기간: 0~32주
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장기 비스테로이드성 항염증제 또는 저용량 아스피린 치료와 관련된 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 연구 부분: 모든 참가자에 대한 0주부터 32주까지의 안전성. 해당 기간 동안 어떠한 이상반응이 발생한 참가자 수. |
0~32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역류성 식도염 재발 유무
기간: 8주에서 52주
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유지 치료 중 복합 평가 지표(역류성 식도염 관련 증상 또는 선택적 상부 위장관 내시경 소견)를 통해 평가한, 32주 이후에도 연구 치료를 계속한 참가자에서 8주부터 52주까지 역류성 식도염 재발의 유무
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8주에서 52주
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위궤양 또는 십이지장궤양 재발 유무
기간: 0~52주
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32주 이후 연구 치료를 지속한 참가자에 대해 예방 치료 기간 동안 복합 종료점(위궤양 또는 십이지장궤양 관련 증상 또는 선택적 상부위장관내시경 소견) 평가를 통한 0~52주 사이 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 유무
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0~52주
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역류성 식도염 유지 치료 중 발생한 이상 반응
기간: 8~52주
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치유된 역류성 식도염 유지 치료 연구 부분: 32주 이후 연구 치료를 계속한 참가자에 대한 8주부터 52주까지의 안전성. 해당 기간 동안 어떠한 이상 반응도 경험한 참가자 수 |
8~52주
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위궤양 또는 십이지장궤양 재발 예방 치료 중의 이상사례
기간: 0주에서 52주
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장기 비스테로이드성 항염증제 또는 저용량 아스피린 치료와 관련된 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 예방 연구 부분: 32주 이후 연구 치료를 계속한 참가자에 대한 0~52주 안전성. 모든 이상반응이 발생한 참가자 수 |
0주에서 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D961WC00001
- 2018-000213-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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