일본 남성에서 반복 경구 투여 후 Esomeprazole (D961H) 캡슐과 Loxoprofen 정제의 약물-약물 상호 작용 연구
2009년 3월 11일 업데이트: AstraZeneca
일본의 건강한 남성 피험자를 대상으로 반복 경구 투여 후 Esomeprazole(D961H) 캡슐과 Loxoprofen 정제의 단일 센터, 개방, 무작위, 3방향 교차 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 록소프로펜의 병용투여 유무에 따른 반복 경구 투여 동안 에소메프라졸(D961H)의 약동학적 프로파일과 에소메프라졸(D961H)의 병용투여 유무에 따른 반복 경구 투여 동안의 록소프로펜의 약동학적 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 남성
- 체질량 지수(BMI=체중/신장2) 19-27(kg/m2)
- 체중 50-80kg
제외 기준:
- 과거 또는 현재 NSAID 유발 천식, 간 기능 장애, 소화성 궤양 또는 혈액 장애
- 조사자(들)에 의해 판단되는, 임의화에 대한 사전 방문 2주 전의 유의한 임상 질환, 예를 들어, 의학적 개입이 필요한 급성 염증성 질환
- 심근경색, 신장염, 간염 및 뇌경색의 후유증과 같이 연구자가 판단하는 과거 또는 현재의 심장, 신장, 간, 신경 또는 위장관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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60mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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록소프로펜의 병용투여 유무에 따른 반복 투여 동안 D961H의 약동학적 프로파일 및 D961H의 병용투여 유무에 따른 반복 투여 동안의 록소프로펜의 약동학적 프로파일, 혈장 농도 평가.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5-7일
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연구 약물의 마지막 투여 후 5-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 테스트(임상 화학, 혈액학, 요검사 및 혈액종양 검사), ECG, 혈압, 맥박수 및 체온의 평가에 의한 록소프로펜의 병용 투여 여부에 따른 D961H의 안전성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5-7일
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연구 약물의 마지막 투여 후 5-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Naotsugu Oyama, MD, PhD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D961HC00007
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에소메프라졸(D961H)에 대한 임상 시험
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