일본의 건강한 남성 피험자에서 D961H 향낭과 D961H 캡슐을 비교한 생물학적 동등성 연구
2012년 12월 11일 업데이트: AstraZeneca
일본의 건강한 남성 피험자를 대상으로 반복 경구 투여 후 D961H 20mg의 펠릿 기반 향낭 제형과 D961H 20mg의 시판 HPMC 캡슐을 비교하는 I상, 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 D961H 포 20mg이 반복 경구 투여 후 D961H HPMC 캡슐 20mg과 생물학적으로 동등한지 여부를 조사하고 건강한 일본 남성 피험자를 대상으로 이 두 제형의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일본의 건강한 남성 피험자를 대상으로 반복 경구 투여 후 D961H 20mg의 펠릿 기반 향낭 제형과 D961H 20mg의 시판 HPMC 캡슐을 비교하는 I상, 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 20세에서 45세 사이의 건강한 일본 남성 피험자
- 체질량 지수 19-27kg/m2 및 체중 50-85kg
- 임상적으로 정상 소견
- CYP2C19 유전자형에 따라 homo-EM(extensive metabolizers)으로 분류
제외 기준:
- 중대한 임상적 질병
- 과거 또는 현재의 심장, 신장, 간, 신경계 또는 위장관 질환
- 연구 제품의 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 조건
- 과거 또는 현재의 중증 알레르기 질환, 음식 또는 약물에 대한 과민성 또는 의학적 개입이 필요한 알레르기 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D961H 향낭 20mg
2웨이 크로스오버
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각 지원자는 5일 동안 아침에 한 번 D961H 향낭 20mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: D961HHPMC 캡슐 20mg
2웨이 크로스오버
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각 지원자는 5일 동안 아침에 한 번 D961H HPMC 캡슐 20mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D961H의 AUCτ 및 Cmax,ss
기간: 5일차
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss 및 t1/2 측면에서 D961H의 약동학 프로필.
기간: 5일차
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5일차
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임상 실험실 테스트, 혈압, 맥박수 및 체온 측면에서 D961H의 안전성 및 내약성.
기간: 마지막 투여 후 최대 5~7일.
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마지막 투여 후 최대 5~7일.
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 마지막 투여 후 최대 5~7일.
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마지막 투여 후 최대 5~7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- 수석 연구원: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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