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소화기 산 관련 질환이 있는 일본 소아 환자에서 D961H 10mg 및 20mg에 대한 I/III상 연구

2016년 11월 28일 업데이트: AstraZeneca

일본 소아 환자 1~14세에서 D961H 10mg 및 D961H 20mg의 반복 경구 투여의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관, I/III상 연구 위장관 산 관련 질병이 있는 세

이 연구의 목적은 다음과 같은 진단을 받았거나 의심되는 1세에서 14세 사이의 일본 소아 환자에서 D961H 10mg 및 D961H 20mg의 반복 경구 투여의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다. 위궤양(GU), 십이지장궤양(DU), 문합궤양(AU), 비미란성 역류성 식도염 질환(NERD), 역류성 식도염(RE) 또는 Zollinger-Ellison 증후군이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, 일본
        • Research Site
      • Izumi-shi, 일본
        • Research Site
      • Maebashi-shi, 일본
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, 일본
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본
        • Research Site
      • Saitama-shi, 일본
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본
        • Research Site
      • Setagaya-ku, 일본
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, 일본
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Research Site
      • Suzaka-shi, 일본
        • Research Site
      • Ureshino-shi, 일본
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 보호자의 서명된 서면 동의서 제공
  • 만 1세 이상 ~ 만 14세 미만의 환자
  • GU, DU, AU, NERD, RE 또는 Zollinger-Ellison 증후군으로 진단되었거나 의심되는 환자.

제외 기준:

  • 체중이 10kg 미만인 환자.
  • 무작위배정/등록 전 4주 이내에 다른 연구용 화합물의 사용 또는 다른 임상시험 참여.
  • 등록 전 4주 이내의 중대한 임상적 질병
  • 연구자가 판단하는 연구 평가를 방해할 수 있는 간 질환 또는 기타 상태의 존재.
  • 초경 후 여성의 소변 또는 수유에 의한 임신 테스트에 양성.
  • 이전 전체 위절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: D961H 봉지 10mg
연령: ≥1세 체중: <20kg
의약품: D961H 향낭 10mg
실험적: 그룹 2: D961H 캡슐 10mg
연령: ≥1세 ~ 11세 체중: ≥20kg
의약품: D961H 캡슐 10mg
실험적: 그룹 3: D961H 캡슐 20mg
연령: ≥1세 ~ 11세 체중: ≥20kg
의약품: D961H 캡슐 20mg
실험적: 그룹 4: D961H 캡슐 10mg
연령: 12~14세 체중: ≥20kg
의약품: D961H 캡슐 10mg
실험적: 그룹 5: D961H 캡슐 20mg
연령: 12~14세 체중: ≥20kg
의약품: D961H 캡슐 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Diaries에 의한 8주차 속쓰림 소실
기간: 8주
속쓰림의 소실은 8주째 증상의 강도로 평가하였다. 속쓰림의 소실을 인지한 환자는 환자일지의 강도에 대한 질문에 "가벼움", "보통" 또는 "심함"을 선택한 자로 정의하였다. 8주차에 "없음"의 최대 강도를 가졌습니다.
8주
Patient Diaries에 의한 8주차 상복부 통증 소실
기간: 8주
상복부 통증의 소실은 8주째 증상의 강도로 평가하였다. 상복부 통증의 소실을 인지한 환자는 상복부 통증의 강도에 대한 질문에 "경증", "중등도" 또는 "심함"을 선택한 자로 정의하였다. 투약 전의 환자 다이어리이고 8주차에 "없음"의 최대 강도를 가졌습니다.
8주
Patient Diaries에 의한 8주차 상복부 불쾌감 소실
기간: 8주
상복부 불쾌감의 소실은 8주째 증상의 강도로 평가하였다. 상복부 불쾌감의 소실을 인지한 환자는 강도에 대한 질문에 "경증", "중등도" 또는 "심함"을 선택한 자로 정의하였다. 투약 전 환자 다이어리에 있고 8주차에 "없음"의 최대 강도를 가졌습니다.
8주
Patient Diaries에 의한 8주 역류 소실
기간: 8주
역류의 소실은 8주째에 증상의 강도로 평가하였다. 역류의 소실을 인지한 환자는 환자일지의 강도에 대한 질문에 "Mild", "Moderate" 또는 "Severe"를 선택한 자로 정의하였다. 8주차에 "없음"의 최대 강도를 가졌습니다.
8주
환자 일지에 의한 8주 속쓰림 악화
기간: 8주
속쓰림의 악화는 8주째 증상의 강도로 평가하였다. 속쓰림의 악화를 인지한 환자는 투약 전 환자 일지의 강도에 대한 질문에 "없음"을 선택하고 최대 강도를 가진 자로 정의하였다. 8주차에 "경증", "중등도" 또는 "심각"
8주
환자 일기에 의한 8주 상복부 통증의 악화
기간: 8주
상복부 통증의 악화는 8주째 증상의 강도로 평가하였다. 상복부 통증의 악화를 인지한 환자는 투약 전 환자 일지의 강도에 대한 질문에 "없음"을 선택하고 8주차에 "약함", "보통" 또는 "심함"의 최대 강도.
8주
환자 일지에 의한 8주 상복부 불쾌감 악화
기간: 8주
상복부 불쾌감의 악화는 8주째 증상의 강도로 평가하였다. 8주차에 "약함", "보통" 또는 "심함"의 최대 강도를 가졌습니다.
8주
환자 일기에 의한 8주 역류의 악화
기간: 8주
역류의 악화는 8주째 증상의 강도로 평가하였다. 역류의 악화를 인지한 환자는 투약 전 환자 일지의 강도에 대한 질문에 "없음"을 선택하고 최대 강도를 가진 환자로 정의하였다. 8주차에 "경증", "중등도" 또는 "심각"
8주
조사관에 의한 8주차 속쓰림 소실
기간: 8주
연구자들은 환자 또는 환자의 보호자 및 환자 일지에 대한 질문을 기반으로 기준선 및 8주에 속쓰림의 존재/부재 및 강도를 평가했습니다. 속쓰림 소실을 인지한 환자는 투약 전 속쓰림이 있었고 8주째 해당 증상이 조사관에 의해 판단되지 않은 환자로 정의되었습니다.
8주
연구자에 의한 8주차 상복부 통증 소실
기간: 8주
조사자들은 환자 또는 환자의 보호자 및 환자 일지 질문을 기반으로 베이스라인 및 8주에 상복부 통증의 존재/부재 및 강도를 평가했습니다. 상복부 통증의 소실을 인지한 환자는 투약 전 상복부 통증이 있었고 조사관이 판단한 8주째 해당 증상이 없는 환자로 정의했다.
8주
조사자에 의한 8주차에 상복부 불쾌감의 소실
기간: 8주
연구자들은 환자 또는 환자의 보호자 및 환자 일지 질문을 기반으로 베이스라인 및 8주차에 상복부 불편감의 존재/부재 및 강도를 평가했습니다. 상복부 불쾌감의 소실을 인지한 환자는 투약 전 상복부 불편감이 있었고 8주차에 상응하는 증상이 조사관에 의해 판단되지 않은 환자로 정의하였다.
8주
조사자에 의한 8주 역류 소실
기간: 8주
연구자들은 환자 또는 환자의 보호자 및 환자 일지 질문을 기반으로 베이스라인 및 8주차에 역류의 존재/부재 및 강도를 평가했습니다. 역류 소실을 인지한 환자는 투약 전 역류가 있었고 8주차에 해당 증상이 없는 것으로 조사관이 판단한 환자로 정의했다.
8주
조사관에 의한 8주째 속쓰림의 악화
기간: 8주
연구자들은 환자 또는 환자의 보호자 및 환자 일지에 대한 질문을 기반으로 기준선 및 8주에 속쓰림의 존재/부재 및 강도를 평가했습니다. 속쓰림의 악화를 인식한 환자는 투약 전 속쓰림이 없었고 조사관이 판단한 8주차에 상응하는 증상이 있는 환자로 정의되었습니다.
8주
조사자에 의한 8주째 상복부 통증의 악화
기간: 8주
조사자들은 환자 또는 환자의 보호자 및 환자 일지 질문을 기반으로 베이스라인 및 8주에 상복부 통증의 존재/부재 및 강도를 평가했습니다. 상복부 통증의 악화를 인지한 환자는 투약 전 상복부 통증이 없었고 조사관이 판단한 8주차에 상응하는 증상이 있는 환자로 정의하였다.
8주
조사자에 의한 8주째 상복부 불쾌감의 악화
기간: 8주
연구자들은 환자 또는 환자의 보호자 및 환자 일지 질문을 기반으로 베이스라인 및 8주차에 상복부 불편감의 존재/부재 및 강도를 평가했습니다. 상복부 불쾌감의 악화를 인지한 환자는 투약 전 상복부 불편감이 없었고 조사관이 판단한 8주차에 상응하는 증상이 있는 환자로 정의되었습니다.
8주
조사관에 의한 8주 역류의 악화
기간: 8주
연구자들은 환자 또는 환자의 보호자 및 환자 일지 질문을 기반으로 베이스라인 및 8주차에 역류의 존재/부재 및 강도를 평가했습니다. 역류의 악화를 인지한 환자는 투약 전 역류가 없었고 조사관이 판단한 8주차에 상응하는 증상이 있는 환자로 정의했다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최소 5일의 반복 투여 후 에소메프라졸의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 에소메프라졸의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 AUC
기간: 최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 에소메프라졸의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 에소메프라졸의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 Esomeprazole의 제거 반감기(t1/2)
기간: 최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 에소메프라졸의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 에소메프라졸의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간
최소 5일의 반복 투여 후 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D961TC00002
  • 26-022 (다른: PMDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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