일본의 건강한 남성 피험자에서 약력학에 의한 D961H의 캡슐과 향주머니 제형 사이의 BE 연구
일본어에서 1일 1회 반복 경구 투여 후 약력학(위내 pH)에 의해 D961H 20mg의 상업용 HPMC 캡슐과 D961H 20mg의 펠릿 기반 향낭 제형 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, 양방향 교차 연구 건강한 남성 과목
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. D961H 포 20mg이 D961H HPMC 캡슐 20mg과 생물학적으로 동등한지 여부를 위내 pH>4인 시간의 백분율 평가를 통해 조사합니다.
24시간 및 24시간 중간 pH 동안 위내 pH>3인 시간의 백분율 평가에 의해 D961H 포 20mg과 D961H HPMC 캡슐 20mg을 비교하기 위함.
D961H 20mg의 PK 특성과 D961H HPMC 캡슐 20mg의 PK 특성을 비교하기 위해.
D961H 향낭 20mg 및 D961H HPMC 캡슐 20mg의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. D961H 20mg(D961H 포 20mg)의 펠릿 기반 향낭 제형이 위내 pH를 갖는 시간 백분율의 평가에 의해 반복 경구 투여 후 상업용 HPMC 캡슐 D961H 20mg(D961H HPMC 캡슐 20mg)과 생물학적으로 동등한지 여부를 조사하기 위해 5일째 투여 후 24시간 동안 >4.
D961H 포 20mg과 D961H HPMC 캡슐 20mg을 반복 경구 투여 후 24시간 동안 위내 pH가 >3인 시간의 백분율 및 5일째 투여 후 24시간 중앙 pH를 평가하여 D961H HPMC 캡슐 20mg을 비교하기 위해
AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss 및 t1/2,ss의 평가에 의해 반복 경구 투여 후 D961H 포 20mg의 PK 특성을 D961H HPMC 캡슐 20mg의 PK 특성과 비교하기 위해 5일째 복용 후 에스오메프라졸.
부작용, 임상 실험실 테스트, 혈압(BP), 맥박수 및 체온을 평가하여 D961H 포 20mg 및 D961H HPMC 캡슐 20mg의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-0025
- Hakata Clinic Medical Co. LTA
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 20세 이상 45세 이하의 건강한 일본인 남성
- 체질량 지수(BMI=체중/신장2) 19-27(kg/m2)
- 체중 50-85kg
- HIV 항원/항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 매독에 대해 음성
- 시험자(들)에 의해 판단되는 등록 의료 검사에서 임상적으로 정상 소견
- CYP2C19 유전자형에 따른 Homo-EM
- 기준선(진입 전) 24시간 위내 pH 기록 동안 위내 pH>4인 시간의 30% 미만
- 헬리코박터 파일로리 음성은 자원자 패널 데이터로 요소호기검사로 알려졌습니다.
제외 기준:
- 조사자(들)에 의해 판단되는 임의화에 대한 사전 방문 2주 전부터의 중요한 임상 질환, 예를 들어 의학적 개입이 필요한 급성 염증성 질환
- 심근경색, 신염, 간염 및 뇌경색의 후유증과 같이 연구자가 판단하는 과거 또는 현재의 심장, 신장, 간, 신경계 또는 위장관 질환
- 과거 또는 현재의 약물 중독 또는 알코올 남용
- 과거 또는 현재의 중증 알레르기 질환, 음식 또는 약물에 대한 과민성(계절성 꽃가루 알레르기 제외) 또는 의학적 개입이 필요한 알레르기 증상
- 중등도에서 심한 흡연 또는 기타 종류의 니코틴 사용(하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 니코틴 사용)
- 설사에 의한 시험약의 흡수에 대한 영향 또는 위의 일부를 절제한 이력 등 시험자가 판단하는 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 상태
- 1차 투약기간 1일 전 12개월 동안 1200mL 초과, 3개월 간 400mL 초과, 1개월 간 200mL 초과 헌혈 1(혈액 성분 공여 포함)
- 연구에서 병용 약물의 필요성
- 에 의해 승인되지 않는 한, 무작위 배정에 대한 사전 방문 2주 전부터 처방약 사용 및 무작위 배정에 대한 사전 방문 1주 전부터 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(허브, 비타민 및 미네랄 포함) 조사자(들) 및 스폰서
- 자몽 및 자몽주스 사용, 세인트 존스 워트 함유 건강식품 섭취는 치료기간 1차 투여 전 2주 이내 섭취
- 입국 전 방문 전 4개월 이내에 모든 시험용 제품 투여
- 연구 계획 및 수행에 참여(모든 AstraZeneca 직원 및 연구 현장의 직원에게 적용)
- 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자(들)의 임상적 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: D961H 향낭 20mg
펠렛에는 에소메프라졸 20mg(에소메프라졸 마그네슘 삼수화물 22.3mg)과 일회용 알루미늄 봉지에 채워진 부형제 과립이 포함되어 있습니다.
|
각 피험자는 "치료: A-->B(시퀀스 1)" 또는 "치료: B-->A(시퀀스 2)" 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다. 치료 A: D961H 포 20mg 치료 B: D961H HPMC 캡슐 20mg |
|
다른: D961H HPMC 캡슐 20mg
펠릿은 HPMC 캡슐에 에소메프라졸 20mg(에소메프라졸 마그네슘삼수화물 22.3mg)을 함유하고 있습니다.
|
각 피험자는 "치료: A-->B(시퀀스 1)" 또는 "치료: B-->A(시퀀스 2)" 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다.
치료 A: D961H 포 20mg 치료 B: D961H HPMC 캡슐 20mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
D961H 20mg이 D961H HPMC 캡슐 20mg과 생물학적으로 동등한지 여부에 대한 설명
기간: 27일
|
D961H 포 20mg이 D961H HPMC 캡슐 20mg과 반복 경구 투여 후 5일째 투여 후 24시간 동안 위내 pH가 >4인 시간 비율을 평가하여 생물학적으로 동등한지 여부를 조사합니다.
|
27일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 및 24시간 중간 pH 동안 위내 pH가 >3인 시간의 백분율을 평가하여 D961H 포 20mg과 D961H HPMC 캡슐 20mg을 비교하는 설명
기간: 27일
|
D961H 포 20mg과 D961H HPMC 캡슐 20mg을 반복 경구 투여 후 24시간 동안 위내 pH가 >3인 시간의 백분율 및 5일째 투여 후 24시간 중앙 pH를 평가하여 D961H HPMC 캡슐 20mg을 비교하기 위해
|
27일
|
|
D961H HPMC 캡슐 20mg의 PK 특성과 D961H 향낭 20mg의 PK 특성에 대한 설명.
기간: 27일
|
AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss 및 t1/2,ss의 평가에 의해 반복 경구 투여 후 D961H 포 20mg의 PK 특성을 D961H HPMC 캡슐 20mg의 PK 특성과 비교하기 위해 5일째 복용 후 에스오메프라졸.
|
27일
|
|
D961H 향낭 20mg 및 D961H HPMC 캡슐 20mg의 안전성 및 내약성에 대한 설명.
기간: 34일
|
부작용, 임상 실험실 테스트, 혈압(BP), 맥박수 및 체온을 평가하여 D961H 포 20mg 및 D961H HPMC 캡슐 20mg의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
34일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D961H 향낭 20mg에 대한 임상 시험
-
Derma Techno Pakistan완전한
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Al-Mustansiriyah University모병ITP - 면역성 혈소판 감소증이라크
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
-
Alexion Pharmaceuticals종료됨
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
-
CytokineticsCorxel Pharmaceuticals완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 독일, 이스라엘, 영국, 네덜란드, 포르투갈, 덴마크, 중국, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 체코