건강한 남성 지원자에서 피마살탄과 암로디핀 경구 동시 투여 후 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 연구
2009년 10월 7일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 남성 지원자에서 피마살탄과 암로디핀의 경구 동시 투여 후 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 개방 라벨, 다중 투여 및 교차 연구
건강한 남성 지원자에서 피마살탄과 암로디핀의 경구 동시 투여 후 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이: 20 - 40세
- 성별: 남성
- 체중: 55kg 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 피마살탄과 암로디핀에 대한 알려진 알레르기
- 기존 심장 또는 혈액 질환
- 기존 간 및 신장 질환
- 기존 위장병
- 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 심각한 심리적 장애의 병력
- 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
- 3개월 전 하루 10개비 이상의 흡연자
- 연구 시작 전 마지막 2개월 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A
|
피마살탄(1d~7d) 암로디핀(12d~14d) 피마살탄 + 암로디핀(15d~21d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B
|
암로디핀(1d~10d) 암로디핀(25d~27d) 피마살탄 + 암로디핀(28d~34d)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
기간: 파트 A: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(7일 및 21일) 파트 B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 10일과 34일에 9, 11, 13, 15, 24시간
|
파트 A: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(7일 및 21일) 파트 B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 10일과 34일에 9, 11, 13, 15, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A657-BR-CT-107
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