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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von Fimasartan und Amlodipin bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Oktober 2009 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Open-Label-, Mehrfachdosierungs- und Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von Fimasartan und Amlodipin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung nach gleichzeitiger oraler Verabreichung von Fimasartan und Amlodipin bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 - 40 Jahre
  • Geschlecht männlich
  • Körpergewicht: über 55 kg
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Fimasartan und Amlodipin
  • bestehende kardiale oder hämatologische Erkrankungen
  • bestehende Leber- und Nierenerkrankungen
  • bestehende Magen-Darm-Erkrankungen
  • akute oder chronische Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Störung
  • positives Drogen- oder Alkoholscreening
  • Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag vor 3 Monaten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Teil A
Arzneimittel: Fimasartan
Fimasartan (1d~7d) Amlodipin (12d~14d) Fimasartan + Amlodipin (15d~21d)
ACTIVE_COMPARATOR: Teil B
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin (1d~10d) Amlodipin (25d~27d) Fimasartan + Amlodipin (28d~34d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Zeitfenster: Teil A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden am 7. Tag und 21. Tag Teil B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 Stunden am 10. Tag und 34. Tag
Teil A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden am 7. Tag und 21. Tag Teil B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 Stunden am 10. Tag und 34. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A657-BR-CT-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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