Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fimazartán és az amlodipin egyidejű orális adagolása utáni farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás értékelésére szolgáló tanulmány egészséges férfi önkénteseknél

2009. október 7. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Nyílt, többszörös adagolású és keresztezett vizsgálat a farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás értékelésére a fimazartán és az amlodipin orális egyidejű alkalmazása után egészséges önkéntes férfiaknál

A farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás értékelése fimazartán és amlodipin orális egyidejű alkalmazása után egészséges férfi önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 20-40 év
  • neme férfi
  • testtömeg: több mint 55 kg
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia a fimazartánra és az amlodipinre
  • meglévő szív- vagy hematológiai betegségek
  • meglévő máj- és vesebetegségek
  • meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek
  • akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát
  • bármilyen súlyos pszichés rendellenesség anamnézisében
  • pozitív drog- vagy alkoholszűrés
  • napi 10 vagy több cigarettát dohányzók 3 hónappal ezelőtt
  • klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A rész
Drog: Fimasartan
Fimasartan (1d-7d) Amlodipin (12d-14d) Fimasartan + Amlodipin (15d-21d)
ACTIVE_COMPARATOR: B rész
Drog: Amlodipin
Amlodipin (1d–10d) Amlodipin (25d–27d) Fimasartan + Amlodipin (28d–34d)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Időkeret: A rész: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra 7 napon és 21 napon B rész: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 óra 10-kor és 34-kor
A rész: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra 7 napon és 21 napon B rész: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 óra 10-kor és 34-kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A657-BR-CT-107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel