一项评价健康男性志愿者口服非马沙坦和氨氯地平后药代动力学药物相互作用的研究
2009年10月7日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项开放标签、多剂量和交叉研究，以评估健康男性志愿者口服同时给予非马沙坦和氨氯地平后的药代动力学药物相互作用
评价健康男性志愿者同时口服非马沙坦和氨氯地平后的药代动力学药物相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：20 - 40 岁
- 性别男
- 体重：大于55公斤
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对非马沙坦和氨氯地平过敏
- 现有的心脏病或血液病
- 现有的肝肾疾病
- 现有胃肠道疾病
- 影响药物吸收或代谢的急慢性疾病
- 任何严重心理障碍的病史
- 阳性药物或酒精筛查
- 3 个月前每天吸烟 10 支或更多的吸烟者
- 在研究开始前的最后 2 个月内参与临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A部分
|
非马沙坦(1d~7d) 氨氯地平(12d~14d) 非马沙坦+氨氯地平(15d~21d)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B部分
|
氨氯地平(1d~10d) 氨氯地平(25d~27d) 非马沙坦+氨氯地平(28d~34d)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUCss、Cmax、ss、Tmax、ss、CLss/F
大体时间：A 部分：0、0.5、1、1.5、2、2.5 3、4、6、8、12、24 小时 7 天和 21 天 B 部分：0、1、3、4、5、6、7、8 , 9, 11, 13, 15, 10天和34天的24小时
|
A 部分：0、0.5、1、1.5、2、2.5 3、4、6、8、12、24 小时 7 天和 21 天 B 部分：0、1、3、4、5、6、7、8 , 9, 11, 13, 15, 10天和34天的24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月7日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.