Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетического лекарственного взаимодействия после перорального одновременного приема фимасартана и амлодипина у здоровых мужчин-добровольцев

7 октября 2009 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Открытое, многократное и перекрестное исследование для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия после перорального одновременного введения фимасартана и амлодипина у здоровых мужчин-добровольцев

Оценить фармакокинетическое взаимодействие лекарственных средств после перорального одновременного приема фимасартана и амлодипина у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 20 - 40 лет
  • пол: мужской
  • масса тела: более 55 кг
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • известная аллергия на фимасартан и амлодипин
  • имеющиеся сердечные или гематологические заболевания
  • имеющиеся заболевания печени и почек
  • имеющиеся желудочно-кишечные заболевания
  • острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм лекарств.
  • история любого серьезного психологического расстройства
  • положительный скрининг на наркотики или алкоголь
  • курильщики 10 и более сигарет в день 3 месяца назад
  • участие в клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Часть А
Лекарство: Фимасартан
Фимасартан (1д~7д) Амлодипин (12д~14д) Фимасартан + амлодипин (15д~21д)
ACTIVE_COMPARATOR: Часть Б
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин (1–10 дней) Амлодипин (25–27 дней) Фимасартан + амлодипин (28–34 дня)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCss, Cmax, ss, Tmax, ss, CLss/F
Временное ограничение: Часть A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа на 7 день и 21 день Часть B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 часа на 10 день и 34 день
Часть A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа на 7 день и 21 день Часть B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 часа на 10 день и 34 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A657-BR-CT-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться