Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi fimasartaanin ja amlodipiinin oraalisen samanaikaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

keskiviikko 7. lokakuuta 2009 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Avoin, usean annoksen ja ristikkäinen tutkimus farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi fimasartaanin ja amlodipiinin oraalisen samanaikaisen annon jälkeen terveillä miehillä

Farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioiminen fimasartaanin ja amlodipiinin oraalisen samanaikaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 20-40 vuotta
  • sukupuoli Mies
  • ruumiinpaino: yli 55 kg
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia fimasartaanille ja amlodipiinille
  • olemassa olevat sydän- tai hematologiset sairaudet
  • olemassa olevat maksa- ja munuaissairaudet
  • olemassa olevat ruoansulatuskanavan sairaudet
  • akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
  • jokin vakava psyykkinen häiriö historiassa
  • positiivinen huume- tai alkoholiseulonta
  • polttajat, jotka polttivat 10 tai enemmän savuketta päivässä 3 kuukautta sitten
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A
Lääke: Fimasartaani
Fimasartaani (1p-7p) Amlodipiini (12p-14p) Fimasartaani + Amlodipiini (15p-21d)
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini (1 d - 10 pv) Amlodipiini (25 d - 27 pv) Fimasartaani + amlodipiini (28 d - 34 pv)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Aikaikkuna: Osa A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia klo 7 ja 21 päivä Osa B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 tuntia klo 10 ja 34 päivää
Osa A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia klo 7 ja 21 päivä Osa B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 tuntia klo 10 ja 34 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A657-BR-CT-107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa