Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen efter oral samtidig administrering av fimasartan och amlodipin hos friska manliga frivilliga

7 oktober 2009 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En öppen studie, multipeldosering och crossover-studie för att utvärdera den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen efter oral samtidig administrering av fimasartan och amlodipin hos friska manliga frivilliga

För att utvärdera den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen efter oral samtidig administrering av fimasartan och amlodipin hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 20 - 40 år
  • kön man
  • kroppsvikt: större än 55 kg
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot Fimasartan och amlodipin
  • existerande hjärt- eller hematologiska sjukdomar
  • existerande lever- och njursjukdomar
  • befintliga gastrointestinala sjukdomar
  • akuta eller kroniska sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism
  • historia av någon allvarlig psykologisk störning
  • positiv drog- eller alkoholscreening
  • rökare av 10 eller fler cigaretter per dag för 3 månader sedan
  • deltagande i en klinisk prövning under de senaste 2 månaderna före studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Del A
Läkemedel: Fimasartan
Fimasartan (1d~7d) Amlodipin (12d~14d) Fimasartan + Amlodipin(15d~21d)
ACTIVE_COMPARATOR: Del B
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin (1d~10d) Amlodipin (25d~27d) Fimasartan + Amlodipin(28d~34d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Tidsram: Del A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar vid 7 dagar och 21 dagar. Del B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 timmar vid 10 dagar och 34 dagar
Del A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar vid 7 dagar och 21 dagar. Del B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 timmar vid 10 dagar och 34 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A657-BR-CT-107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera