Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetických lékových interakcí po perorálním současném podávání fimasartanu a amlodipinu u zdravých mužských dobrovolníků

7. října 2009 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otevřená, vícedávková a zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických lékových interakcí po perorálním současném podávání fimasartanu a amlodipinu u zdravých mužských dobrovolníků

Vyhodnotit farmakokinetické lékové interakce po perorálním současném podání fimasartanu a amlodipinu u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 20 - 40 let
  • mužské pohlaví
  • tělesná hmotnost: větší než 55 kg
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na Fimasartan a amlodipin
  • existující srdeční nebo hematologická onemocnění
  • stávající onemocnění jater a ledvin
  • existující gastrointestinální onemocnění
  • akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva
  • v anamnéze jakékoli vážné psychické poruchy
  • pozitivní screening na drogy nebo alkohol
  • kuřáci 10 a více cigaret denně před 3 měsíci
  • účast na klinickém hodnocení během posledních 2 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Část A
Lék: Fimasartan
Fimasartan (1d~7d) Amlodipin (12d~14d) Fimasartan + Amlodipin (15d~21d)
ACTIVE_COMPARATOR: Část B
Lék: Amlodipin
Amlodipin (1d~10d) Amlodipin (25d~27d) Fimasartan + Amlodipin (28d~34d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Časové okno: Část A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech Část B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 hodin v 10 dnech a 34 dnech
Část A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin v 7 dnech a 21 dnech Část B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 hodin v 10 dnech a 34 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A657-BR-CT-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit