Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion efter oral samtidig administration af fimasartan og amlodipin hos raske mandlige frivillige

7. oktober 2009 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åben-label, multiple-dosering og crossover-undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion efter oral samtidig administration af fimasartan og amlodipin hos raske mandlige frivillige

At evaluere den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion efter oral samtidig administration af fimasartan og amlodipin hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 20 - 40 år
  • køn: mand
  • kropsvægt: større end 55 kg
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for Fimasartan og amlodipin
  • eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme
  • eksisterende lever- og nyresygdomme
  • eksisterende mave-tarmsygdomme
  • akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte
  • historie med enhver alvorlig psykologisk lidelse
  • positiv stof- eller alkoholscreening
  • rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen for 3 måneder siden
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder forud for studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Del A
Medicin: Fimasartan
Fimasartan (1d~7d) Amlodipin (12d~14d) Fimasartan + Amlodipin(15d~21d)
ACTIVE_COMPARATOR: Del B
Medicin: Amlodipin
Amlodipin (1d~10d) Amlodipin (25d~27d) Fimasartan + Amlodipin(28d~34d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Tidsramme: Del A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter 7 dage og 21 dage. Del B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 timer ved 10 dage og 34 dage
Del A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter 7 dage og 21 dage. Del B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 timer ved 10 dage og 34 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (SKØN)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A657-BR-CT-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Fimasartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner