Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetyczne interakcje leków po jednoczesnym doustnym podaniu fimasartanu i amlodypiny zdrowym ochotnikom płci męskiej

7 października 2009 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otwarte, wielokrotne dawkowanie i badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetycznych interakcji leków po jednoczesnym podaniu doustnym fimasartanu i amlodypiny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Ocena interakcji farmakokinetycznych leków po równoczesnym doustnym podaniu fimasartanu i amlodypiny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 20 - 40 lat
  • Płeć mężczyzna
  • masa ciała: powyżej 55 kg
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na fimasartan i amlodypinę
  • istniejące choroby serca lub hematologiczne
  • istniejące choroby wątroby i nerek
  • istniejące choroby przewodu pokarmowego
  • ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku
  • historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • palaczy 10 lub więcej papierosów dziennie 3 miesiące temu
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Część A
Lek: Fimasartan
Fimasartan (1d~7d) Amlodypina (12d~14d) Fimasartan + Amlodypina (15d~21d)
ACTIVE_COMPARATOR: Część B
Lek: Amlodypina
Amlodypina (1–10 dni) Amlodypina (25–27 dni) Fimasartan + Amlodypina (28–34 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Ramy czasowe: Część A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w 7 dniu i 21 dniu Część B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 godziny w 10 dniu i 34 dniu
Część A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w 7 dniu i 21 dniu Część B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 godziny w 10 dniu i 34 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A657-BR-CT-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Fimasartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj