Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie te evalueren na orale gelijktijdige toediening van fimasartan en amlodipine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

7 oktober 2009 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een open-label, meervoudige dosering en cross-over studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie te evalueren na orale gelijktijdige toediening van fimasartan en amlodipine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie te evalueren na orale gelijktijdige toediening van fimasartan en amlodipine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 20 - 40 jaar
  • geslacht: mannelijk
  • lichaamsgewicht: meer dan 55 kg
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor fimasartan en amlodipine
  • bestaande hart- of hematologische aandoeningen
  • bestaande lever- en nierziekten
  • bestaande gastro-intestinale aandoeningen
  • acute of chronische ziekten die de opname of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van een ernstige psychische stoornis
  • positieve drugs- of alcoholscreening
  • rokers van 10 of meer sigaretten per dag 3 maanden geleden
  • deelname aan een klinische proef gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Deel A
Geneesmiddel: Fimasartan
Fimasartan (1d~7d) Amlodipine (12d~14d) Fimasartan + Amlodipine (15d~21d)
ACTIVE_COMPARATOR: Deel B
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine (1d~10d) Amlodipine (25d~27d) Fimasartan + Amlodipine (28d~34d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Tijdsspanne: Deel A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op 7 dagen en 21 dagen Deel B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 uur op 10 dagen en 34 dagen
Deel A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur op 7 dagen en 21 dagen Deel B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 uur op 10 dagen en 34 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A657-BR-CT-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren