- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00938197
Um estudo para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética após administração oral concomitante de fimasartana e amlodipina em voluntários saudáveis do sexo masculino
7 de outubro de 2009 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo aberto, de dosagem múltipla e cruzado para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética após a administração concomitante oral de fimasartana e amlodipina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Avaliar a interação medicamentosa farmacocinética após a administração oral concomitante de fimasartana e anlodipino em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20 - 40 anos
- sexo: masculino
- peso corporal: superior a 55 kg
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a Fimasartan e amlodipina
- doenças cardíacas ou hematológicas existentes
- doenças hepáticas e renais existentes
- doenças gastrointestinais existentes
- doenças agudas ou crônicas que podem afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento
- história de qualquer distúrbio psicológico grave
- triagem positiva para drogas ou álcool
- fumantes de 10 ou mais cigarros por dia há 3 meses
- participação em um ensaio clínico durante os últimos 2 meses anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Parte A
|
Fimasartana (1d~7d) Amlodipina (12d~14d) Fimasartana + Amlodipina (15d~21d)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parte B
|
Amlodipina (1d~10d) Amlodipina (25d~27d) Fimasartana + Amlodipina (28d~34d)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Prazo: Parte A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas aos 7 dias e 21 dias Parte B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 horas em 10 dias e 34 dias
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Parte A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas aos 7 dias e 21 dias Parte B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 horas em 10 dias e 34 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- A657-BR-CT-107
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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