Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen etter oral samtidig administrering av fimasartan og amlodipin hos friske mannlige frivillige

7. oktober 2009 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åpen-label, flerdoserings- og crossover-studie for å evaluere farmakokinetisk legemiddelinteraksjon etter oral samtidig administrering av fimasartan og amlodipin hos friske mannlige frivillige

For å evaluere den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen etter oral samtidig administrering av fimasartan og amlodipin hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 20 - 40 år
  • kjønn Mann
  • kroppsvekt: over 55 kg
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot Fimasartan og amlodipin
  • eksisterende hjerte- eller hematologiske sykdommer
  • eksisterende lever- og nyresykdommer
  • eksisterende gastrointestinale sykdommer
  • akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme
  • historie med alvorlig psykologisk lidelse
  • positiv narkotika- eller alkoholscreening
  • røykere av 10 eller flere sigaretter per dag for 3 måneder siden
  • deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Del A
Legemiddel: Fimasartan
Fimasartan (1d~7d) Amlodipin (12d~14d) Fimasartan + Amlodipin(15d~21d)
ACTIVE_COMPARATOR: Del B
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin (1d~10d) Amlodipin (25d~27d) Fimasartan + Amlodipin(28d~34d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCss, Cmax,ss, Tmax,ss, CLss/F
Tidsramme: Del A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på 7 dager og 21 dager. Del B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 timer ved 10 dager og 34 dager
Del A: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer på 7 dager og 21 dager. Del B: 0, 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8 , 9, 11, 13, 15, 24 timer ved 10 dager og 34 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A657-BR-CT-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere