금연 치료에서 위험 및 문제 음주에 대한 Naltrexone
연구 개요
상세 설명
금연을 위한 행동 및 약리학적 치료를 원하는 개인의 상당 부분이 과음하며 심각한 알코올 문제가 보고되고 있습니다. 위험에 처해 있거나 문제가 있는 음주자들이 금주를 목표로 선택하지는 않을 것 같지만, 많은 사람들이 금연을 시도하는 동안과 금연을 시도한 후에 음주량을 상당히 줄입니다. 따라서 금연 치료의 맥락은 부정적인 건강 결과에 대한 위험이 현저하게 높은 인구에서 과도한 음주의 변화를 촉진하기 위해 간단한 개입 및 약물 요법을 적용할 수 있는 독특하고 귀중한 기회를 제공합니다. 최근의 무작위 임상 시험에서 간단한 알코올 개입을 포함하는 표준 금연 치료는 음주를 줄이고 과음하는 사람들의 금연 결과를 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 그러나 이러한 효과는 특히 가장 과음한 사람들 사이에서 상대적으로 완만했으며 관련 약물 요법의 사용을 포함하여 금연 시 과음 문제를 해결하는 방법에 대한 추가 연구가 필요함을 나타냅니다. 특히 날트렉손은 이러한 목적에 대한 가능성을 보여줍니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 금연 치료를 원하는 위험에 처한 음주자 또는 문제 음주자에게 전달될 때 과음에 대한 약물 요법으로서 날트렉손의 효능을 테스트하는 것입니다. 제안된 임상 시험은 금연을 위한 치료를 원하는 300명의 위험하거나 문제가 있는 음주자가 매일 50mg 날트렉손 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되는 피험자 간 디자인을 사용합니다. 약물은 참가자의 금연 날짜 2주 전에 시작하여 10주 동안 계속됩니다. 모든 참가자는 또한 경피 니코틴 패치와 금연에 대한 조언, 과음이 금연과 건강에 미치는 영향에 대한 조언, 약물 순응 모니터링 및 권장을 제공하는 상담 및 약물 관리 중재를 받게 됩니다. 음주 및 흡연 결과는 참가자의 금연일로부터 2, 8, 16 및 26주에 평가됩니다. 이 연구의 주요 목표는 날트렉손이 위약에 비해 과음에서 더 큰 감소를 가져올 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 날트렉손이 위약에 비해 우수한 흡연 결과를 초래하는지 여부를 테스트하고, 3차 목표는 음주 변화 동기, 날트렉손 순응도, 음주 및 흡연 결과 사이의 상호 관계를 조사할 것입니다.
이 연구는 알코올 치료를 원하지 않는 위험에 처한 문제 음주자를 위한 기회주의적 단기 알코올 개입과 함께 날트렉손을 제공하는 최초의 연구를 나타냅니다. 위험에 처한 흡연자 및 흡연 문제가 있는 음주자 사이에서 날트렉손의 잠재적 이점을 테스트하는 것은 이 대규모이지만 상대적으로 덜 연구된 그룹에서 관찰되는 현저하게 높은 이환율 및 사망률을 줄이기 위한 공중 보건 노력에 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1.) 18세 이상, 2.) 평균 한 달에 한 번 이상 과음(여성의 경우 1회당 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상), 3.) 최소 1회 이상 정기적으로 담배를 피움 년, 4.) 현재 하루에 최소 5개비의 담배를 피우고, 5.) 현재 다른 담배 제품이나 니코틴 대체 요법을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 1.) 현재 물질 의존성에 대한 기준을 충족합니다(니코틴 및 알코올 제외). 2.) 지난 달에 아편제 사용을 보고하거나, 아편제에 대해 약물 검사에서 양성 반응을 보이거나, 통증 관리를 위해 아편제 함유 약물이 필요합니다. 3.) 현재의 주요 우울 또는 조증 삽화에 대한 기준을 충족함; 4.) 현재 정신병적이거나 자살 충동이 있는 경우 5.) 니코틴 패치 또는 날트렉손의 사용을 방해하는 불안정하거나 심각한 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 심한 부정맥, 최근의 울혈성 심부전)가 있는 경우 6.) 참조 범위의 3배 이상의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 또는 상승된 빌리루빈 수준을 가짐; 또는 7.) 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손
10주 동안 매일 날트렉손 50mg
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매일 날트렉손 50mg
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위약 비교기: 위약
매일 일치하는 위약 알약
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일치하는 날트렉손 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음 일수 비율
기간: 금연일로부터 6개월 동안
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여성의 경우 하루에 4잔 이상을 마시는 날의 백분율로 정의됩니다.
남성의 경우 하루에 5잔 이상을 마시는 날의 비율
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금연일로부터 6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연
기간: 목표 금연일로부터 26주
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생화학적으로 일산화탄소와 타액 코티닌으로 확인된 지난 7일 동안 금연을 자가 보고했습니다.
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목표 금연일로부터 26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAAA-17181-1
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