Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon pro rizikové a problémové pití při léčbě odvykání kouření

6. dubna 2017 aktualizováno: Christopher W. Kahler, Brown University
Testovat, zda naltrexon ve srovnání s placebem může snížit nadměrné pití a zlepšit výsledky odvykání kouření u silných pijáků, kteří hledají léčbu odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Podstatná část jedinců, kteří hledají behaviorální a farmakologickou léčbu kvůli odvykání kouření, nadměrně pije, přičemž mnozí uvádějí významné problémy s alkoholem. Ačkoli je nepravděpodobné, že by si tito rizikoví a problémoví pijáci zvolili abstinenci od alkoholu jako cíl, mnozí z nich během pokusu přestat kouřit a po něm výrazně omezí pití. Kontext léčby odvykání kouření tedy nabízí jedinečnou a cennou příležitost, jak aplikovat krátké intervence a farmakoterapii ke katalyzaci změny nadměrného pití v populaci s výrazně zvýšeným rizikem negativních zdravotních následků. V naší nedávné randomizované klinické studii se standardní léčba odvykání kouření, která zahrnovala krátkou alkoholovou intervenci, ukázala jako slibná ve snížení pití a také ve zlepšení výsledků odvykání kouření u těžkých pijáků. Tyto účinky však byly relativně mírné, zejména u nejtěžších pijáků, což naznačuje, že je zaručena další studie metod pro řešení nadměrného pití při odvykání kouření, včetně použití příslušné farmakoterapie. Zejména naltrexon je pro tento účel slibný.

Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat účinnost naltrexonu jako farmakoterapie nadměrného pití při podávání rizikovým nebo problémovým pijákům, kteří hledají léčbu odvykání kouření. Navrhovaná klinická studie používá design mezi subjekty, ve kterém bude 300 rizikových nebo problémových pijáků, kteří hledají léčbu pro odvykání kouření, náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď 50 mg naltrexonu denně, nebo placebo. Léčba bude zahájena 2 týdny před datem ukončení kouření účastníků a bude pokračovat po dobu 10 týdnů. Všichni účastníci také obdrží transdermální nikotinovou náplast a poradenskou a léčebnou intervenci, která poskytuje rady pro odvykání kouření, rady týkající se účinků nadměrného pití na odvykání kouření a zdraví a sledování a podporu dodržování léků. Výsledky týkající se pití a kouření budou hodnoceny 2, 8, 16 a 26 týdnů po datu, kdy účastníci přestali kouřit. Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že naltrexon povede k většímu snížení nadměrného pití ve srovnání s placebem. Sekundární cíl bude testovat, zda naltrexon vede k lepším výsledkům kouření ve srovnání s placebem, a terciární cíle budou zkoumat vzájemné vztahy mezi motivací ke změně pití, dodržováním naltrexonu a výsledky pití a kouření.

Tato studie představuje první svého druhu, která poskytuje naltrexon ve spojení s oportunistickou krátkou alkoholovou intervencí pro rizikové a problémové pijáky, kteří nevyhledávají protialkoholní léčbu. Testování potenciálních přínosů naltrexonu u rizikových a problémových pijáků, kteří kouří, má velmi velký význam pro úsilí veřejného zdraví o snížení výrazně zvýšené míry nemocnosti a úmrtnosti pozorované u této velké, ale relativně málo prozkoumané skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.) být ve věku alespoň 18 let, 2.) v průměru alespoň jednou měsíčně hodně pít (≥4 drinky při příležitosti u žen; ≥5 drinků u mužů), 3.) kouřit pravidelně cigarety alespoň jednou rok, 4.) v současné době kouří alespoň 5 cigaret denně, 5.) v současné době neužívá žádné jiné tabákové výrobky ani nikotinovou substituční terapii

Kritéria vyloučení:

  • 1.) splňovat kritéria pro současnou látkovou závislost (vyjma nikotinu a alkoholu); 2.) hlásit užívání opiátů za poslední měsíc, mít pozitivní test na opiáty nebo vyžadovat léky obsahující opiáty k léčbě bolesti; 3.) splňují kritéria pro aktuální depresivní nebo manickou epizodu; 4.) jsou v současné době psychotické nebo sebevražedné; 5.) máte nestabilní nebo vážný zdravotní stav, který by znemožňoval použití nikotinové náplasti nebo naltrexonu (např. nestabilní angina pectoris, těžká arytmie, nedávné městnavé srdeční selhání); 6.) mají hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy více než trojnásobné oproti referenčnímu rozmezí nebo zvýšené hladiny bilirubinu; nebo 7.) jste v současné době těhotná nebo kojíte, zamýšlíte otěhotnět nebo nepoužíváte spolehlivý prostředek antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon
50 mg naltrexonu denně po dobu 10 týdnů
Denně 50 mg naltrexonu
Komparátor placeba: Placebo
Denně odpovídající placebo pilulka
Odpovídající placebo naltrexonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Během 6 měsíců po datu ukončení kouření
Definováno pro ženy jako procento dní, kdy pijí 4 nebo více nápojů za den. U mužů procento dní pití 5 nebo více nápojů za den
Během 6 měsíců po datu ukončení kouření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: 26 týdnů po cílovém datu přestat kouřit
Vlastní zpráva abstinence od kouření za posledních 7 dní biochemicky potvrzená oxidem uhelnatým a kotininem ve slinách.
26 týdnů po cílovém datu přestat kouřit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Předplatit