- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00938886
Naltrexon pro rizikové a problémové pití při léčbě odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podstatná část jedinců, kteří hledají behaviorální a farmakologickou léčbu kvůli odvykání kouření, nadměrně pije, přičemž mnozí uvádějí významné problémy s alkoholem. Ačkoli je nepravděpodobné, že by si tito rizikoví a problémoví pijáci zvolili abstinenci od alkoholu jako cíl, mnozí z nich během pokusu přestat kouřit a po něm výrazně omezí pití. Kontext léčby odvykání kouření tedy nabízí jedinečnou a cennou příležitost, jak aplikovat krátké intervence a farmakoterapii ke katalyzaci změny nadměrného pití v populaci s výrazně zvýšeným rizikem negativních zdravotních následků. V naší nedávné randomizované klinické studii se standardní léčba odvykání kouření, která zahrnovala krátkou alkoholovou intervenci, ukázala jako slibná ve snížení pití a také ve zlepšení výsledků odvykání kouření u těžkých pijáků. Tyto účinky však byly relativně mírné, zejména u nejtěžších pijáků, což naznačuje, že je zaručena další studie metod pro řešení nadměrného pití při odvykání kouření, včetně použití příslušné farmakoterapie. Zejména naltrexon je pro tento účel slibný.
Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat účinnost naltrexonu jako farmakoterapie nadměrného pití při podávání rizikovým nebo problémovým pijákům, kteří hledají léčbu odvykání kouření. Navrhovaná klinická studie používá design mezi subjekty, ve kterém bude 300 rizikových nebo problémových pijáků, kteří hledají léčbu pro odvykání kouření, náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď 50 mg naltrexonu denně, nebo placebo. Léčba bude zahájena 2 týdny před datem ukončení kouření účastníků a bude pokračovat po dobu 10 týdnů. Všichni účastníci také obdrží transdermální nikotinovou náplast a poradenskou a léčebnou intervenci, která poskytuje rady pro odvykání kouření, rady týkající se účinků nadměrného pití na odvykání kouření a zdraví a sledování a podporu dodržování léků. Výsledky týkající se pití a kouření budou hodnoceny 2, 8, 16 a 26 týdnů po datu, kdy účastníci přestali kouřit. Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že naltrexon povede k většímu snížení nadměrného pití ve srovnání s placebem. Sekundární cíl bude testovat, zda naltrexon vede k lepším výsledkům kouření ve srovnání s placebem, a terciární cíle budou zkoumat vzájemné vztahy mezi motivací ke změně pití, dodržováním naltrexonu a výsledky pití a kouření.
Tato studie představuje první svého druhu, která poskytuje naltrexon ve spojení s oportunistickou krátkou alkoholovou intervencí pro rizikové a problémové pijáky, kteří nevyhledávají protialkoholní léčbu. Testování potenciálních přínosů naltrexonu u rizikových a problémových pijáků, kteří kouří, má velmi velký význam pro úsilí veřejného zdraví o snížení výrazně zvýšené míry nemocnosti a úmrtnosti pozorované u této velké, ale relativně málo prozkoumané skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.) být ve věku alespoň 18 let, 2.) v průměru alespoň jednou měsíčně hodně pít (≥4 drinky při příležitosti u žen; ≥5 drinků u mužů), 3.) kouřit pravidelně cigarety alespoň jednou rok, 4.) v současné době kouří alespoň 5 cigaret denně, 5.) v současné době neužívá žádné jiné tabákové výrobky ani nikotinovou substituční terapii
Kritéria vyloučení:
- 1.) splňovat kritéria pro současnou látkovou závislost (vyjma nikotinu a alkoholu); 2.) hlásit užívání opiátů za poslední měsíc, mít pozitivní test na opiáty nebo vyžadovat léky obsahující opiáty k léčbě bolesti; 3.) splňují kritéria pro aktuální depresivní nebo manickou epizodu; 4.) jsou v současné době psychotické nebo sebevražedné; 5.) máte nestabilní nebo vážný zdravotní stav, který by znemožňoval použití nikotinové náplasti nebo naltrexonu (např. nestabilní angina pectoris, těžká arytmie, nedávné městnavé srdeční selhání); 6.) mají hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy více než trojnásobné oproti referenčnímu rozmezí nebo zvýšené hladiny bilirubinu; nebo 7.) jste v současné době těhotná nebo kojíte, zamýšlíte otěhotnět nebo nepoužíváte spolehlivý prostředek antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naltrexon
50 mg naltrexonu denně po dobu 10 týdnů
|
Denně 50 mg naltrexonu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denně odpovídající placebo pilulka
|
Odpovídající placebo naltrexonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Během 6 měsíců po datu ukončení kouření
|
Definováno pro ženy jako procento dní, kdy pijí 4 nebo více nápojů za den.
U mužů procento dní pití 5 nebo více nápojů za den
|
Během 6 měsíců po datu ukončení kouření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: 26 týdnů po cílovém datu přestat kouřit
|
Vlastní zpráva abstinence od kouření za posledních 7 dní biochemicky potvrzená oxidem uhelnatým a kotininem ve slinách.
|
26 týdnů po cílovém datu přestat kouřit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAAA-17181-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zatím nenabírámeMyalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndromSpojené státy
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoNáborObezita | Ztráta váhy | Schizo afektivní porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | SLP - 1Spojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na heroinu | Závislost na opiátechSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkončeno
-
Alkermes, Inc.Dokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy