- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00938886
Naltrexone pour la consommation d'alcool à risque et problématique dans le cadre du traitement de sevrage tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une partie importante des personnes à la recherche d'un traitement comportemental et pharmacologique pour arrêter de fumer boivent de manière excessive, nombre d'entre elles signalant des problèmes d'alcool importants. Bien qu'il soit peu probable que ces buveurs à risque et problématiques choisissent l'abstinence d'alcool comme objectif, nombre d'entre eux réduisent considérablement leur consommation d'alcool pendant et après leur tentative d'arrêt du tabac. Ainsi, le contexte du traitement de sevrage tabagique offre une opportunité unique et précieuse d'appliquer de brèves interventions et une pharmacothérapie pour catalyser le changement de la consommation excessive d'alcool dans une population présentant un risque nettement élevé d'effets négatifs sur la santé. Dans notre récent essai clinique randomisé, le traitement standard de sevrage tabagique incorporant une brève intervention sur l'alcool s'est révélé prometteur pour réduire la consommation d'alcool et améliorer les résultats du sevrage tabagique chez les gros buveurs. Cependant, ces effets étaient relativement modestes, en particulier chez les plus gros buveurs, ce qui indique qu'une étude plus approfondie est justifiée sur les méthodes de lutte contre la consommation excessive d'alcool dans le sevrage tabagique, y compris l'utilisation d'une pharmacothérapie appropriée. La naltrexone, en particulier, est prometteuse à cette fin.
L'objectif global de ce projet est de tester l'efficacité de la naltrexone en tant que pharmacothérapie pour la consommation excessive d'alcool lorsqu'elle est administrée à des buveurs à risque ou problématiques qui cherchent un traitement de sevrage tabagique. L'essai clinique proposé utilise une conception inter-sujets dans laquelle 300 buveurs à risque ou problématiques cherchant un traitement pour arrêter de fumer seront assignés au hasard pour recevoir soit 50 mg de naltrexone par jour, soit un placebo. La médication sera initiée 2 semaines avant la date d'arrêt du tabac des participants et se poursuivra pendant 10 semaines. Tous les participants recevront également un patch transdermique de nicotine et une intervention de conseil et de gestion des médicaments qui fournit des conseils pour l'arrêt du tabac, des conseils concernant les effets de la consommation excessive d'alcool sur l'arrêt du tabac et la santé, ainsi que la surveillance et l'encouragement de l'observance des médicaments. Les résultats en matière de consommation d'alcool et de tabagisme seront évalués 2, 8, 16 et 26 semaines après la date d'arrêt du tabac des participants. L'objectif principal de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la naltrexone entraînera une réduction plus importante de la consommation excessive d'alcool par rapport au placebo. L'objectif secondaire testera si la naltrexone entraîne des résultats supérieurs en matière de tabagisme par rapport au placebo, et les objectifs tertiaires examineront les interrelations entre la motivation à changer de consommation, l'observance de la naltrexone et les résultats liés à la consommation d'alcool et au tabagisme.
Cette étude représente la première du genre à fournir de la naltrexone en conjonction avec une brève intervention opportuniste contre l'alcoolisme pour les buveurs à risque et problématiques ne cherchant pas de traitement pour l'alcool. Tester les avantages potentiels de la naltrexone chez les buveurs à risque et problématiques qui fument est d'une très grande importance pour les efforts de santé publique visant à réduire les taux nettement élevés de morbidité et de mortalité observés dans ce groupe important, mais relativement peu étudié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1.) avoir au moins 18 ans, 2.) boire beaucoup au moins une fois par mois en moyenne (≥4 verres par occasion pour les femmes ; ≥5 verres pour les hommes), 3.) avoir fumé des cigarettes régulièrement pendant au moins un an, 4.) fument actuellement au moins 5 cigarettes par jour, 5.) n'utilisent actuellement aucun autre produit du tabac ou thérapie de remplacement de la nicotine
Critère d'exclusion:
- 1.) répondre aux critères de dépendance actuelle à une substance (à l'exclusion de la nicotine et de l'alcool) ; 2.) signaler une consommation d'opiacés au cours du dernier mois, avoir un dépistage positif pour les opiacés ou avoir besoin de médicaments contenant des opiacés pour la gestion de la douleur ; 3.) répondre aux critères d'un épisode dépressif majeur ou maniaque actuel ; 4.) sont actuellement psychotiques ou suicidaires ; 5.) avez une condition médicale instable ou grave qui empêcherait l'utilisation du patch à la nicotine ou de la naltrexone (par exemple, angine de poitrine instable, arythmie sévère, insuffisance cardiaque congestive récente) ; 6.) ont des niveaux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieurs à 3 fois la plage de référence ou des niveaux élevés de bilirubine ; ou 7.) êtes actuellement enceinte ou allaitez, avez l'intention de devenir enceinte ou n'utilisez pas de moyen fiable de contraception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Naltrexone
50 mg de naltrexone par jour pendant 10 semaines
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50 mg de naltrexone par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo quotidienne assortie
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Placebo naltrexone apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Au cours des 6 mois suivant la date d'arrêt du tabac
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Défini pour les femmes en pourcentage de jours buvant 4 verres ou plus par jour.
Pour les hommes, pourcentage de jours buvant 5 verres ou plus par jour
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Au cours des 6 mois suivant la date d'arrêt du tabac
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence tabagique
Délai: 26 semaines après la date cible d'arrêt du tabac
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Abstinence autodéclarée de fumer au cours des 7 derniers jours confirmée biochimiquement avec du monoxyde de carbone et de la cotinine salivaire.
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26 semaines après la date cible d'arrêt du tabac
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAA-17181-1
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