- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00938886
Naltrexon til risiko- og problemdrikning ved rygestopbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af personer, der søger adfærdsmæssig og farmakologisk behandling for rygestop, drikker for meget, og mange rapporterer betydelige alkoholproblemer. Selvom disse risiko- og problemdrikkere næppe vil vælge afholdenhed fra alkohol som et mål, foretager mange betydelige reduktioner i deres drikkeri under og efter deres forsøg på at holde op med at ryge. Konteksten med rygestopbehandling tilbyder således en unik og værdifuld mulighed for at anvende korte interventioner og farmakoterapi til at katalysere ændringer i overdrevent alkoholforbrug i en befolkning med markant forhøjet risiko for negative helbredsudfald. I vores nylige randomiserede kliniske forsøg viste standardrygestopbehandling, der inkorporerede en kort alkoholintervention, lovende med hensyn til at reducere alkoholforbruget såvel som i at forbedre rygestopresultaterne blandt stordrikkere. Disse virkninger var dog relativt beskedne, især blandt de mest drikkende, hvilket indikerer, at yderligere undersøgelse er berettiget af metoder til at imødegå tungt alkoholforbrug i forbindelse med rygestop, herunder brug af relevant farmakoterapi. Især Naltrexon er lovende til dette formål.
Det overordnede formål med dette projekt er at teste effektiviteten af naltrexon som en farmakoterapi til overdrevent drikkeri, når det leveres til risiko- eller problemdrikkere, der søger rygestopbehandling. Det foreslåede kliniske forsøg bruger et design mellem emner, hvor 300 risiko- eller problemdrikkere, der søger behandling for rygestop, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dagligt 50 mg naltrexon eller placebo. Medicinering vil blive påbegyndt 2 uger før deltagernes rygestopdato og fortsætte i 10 uger. Alle deltagere vil også modtage transdermalt nikotinplaster og en rådgivnings- og medicinhåndteringsintervention, der giver råd til rygestop, råd om virkningerne af tungt alkoholforbrug på både rygestop og helbred samt overvågning og opmuntring af overholdelse af medicin. Drikke- og rygeresultater vil blive vurderet 2, 8, 16 og 26 uger efter deltagernes rygestop. Det primære formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at naltrexon vil resultere i større reduktioner i tungt drikkeri i forhold til placebo. Det sekundære mål vil teste, om naltrexon resulterer i overlegne rygeresultater i forhold til placebo, og tertiære mål vil undersøge indbyrdes sammenhænge mellem motivation for at ændre alkoholforbrug, compliance med naltrexon og drikke- og rygeresultater.
Denne undersøgelse repræsenterer den første af sin slags, der giver naltrexon i forbindelse med en opportunistisk kort alkoholintervention til risiko- og problemdrikkere, der ikke søger alkoholbehandling. At teste de potentielle fordele ved naltrexon blandt risiko- og problemdrikkere, der ryger, er af meget stor betydning for folkesundhedsindsatsen for at reducere de markant forhøjede sygeligheds- og dødelighedsrater, der er observeret i denne store, men relativt understuderede gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.) være mindst 18 år gammel, 2.) drikke kraftigt mindst én gang om måneden i gennemsnit (≥4 drinks pr. lejlighed for kvinder; ≥5 drinks for mænd), 3.) have røget cigaretter regelmæssigt i mindst én år, 4.) ryger i øjeblikket mindst 5 cigaretter om dagen, 5.) bruger i øjeblikket ingen andre tobaksprodukter eller nikotinerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- 1.) opfylde kriterierne for aktuel stofafhængighed (eksklusive nikotin og alkohol); 2.) rapportere opiatbrug inden for den seneste måned, have en lægemiddelscreening positiv for opiater eller kræve opiatholdige medicin til smertebehandling; 3.) opfylde kriterierne for en aktuel svær depressiv eller manisk episode; 4.) er i øjeblikket psykotiske eller suicidale; 5.) har en ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke brug af nikotinplaster eller naltrexon (f.eks. ustabil angina pectoris, svær arytmi, nylig kongestiv hjertesvigt); 6.) har niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase på mere end 3 gange referenceområdet eller forhøjede bilirubinniveauer; eller 7.) er i øjeblikket gravid eller ammer, har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Naltrexon
50 mg daglig naltrexon i 10 uger
|
Daglig 50 mg naltrexon
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig matchet placebo-pille
|
Matchende naltrexon placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent dage med tungt drikke
Tidsramme: På tværs af 6 måneder efter rygestopdatoen
|
Defineret for kvinder som procent af dage, der drikker 4 eller flere drinks på en dag.
For mænd, procent af dagene, der drikker 5 eller flere drinks på en dag
|
På tværs af 6 måneder efter rygestopdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages punktprævalens Rygeabstinens
Tidsramme: 26 uger efter den ønskede dato for rygestop
|
Selvrapportering af rygning i løbet af de sidste 7 dage er biokemisk bekræftet med kulilte og spyt-kotinin.
|
26 uger efter den ønskede dato for rygestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAA-17181-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Andrew StrasserNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Food and Drug...Rekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af elektronisk cigaret | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
Kliniske forsøg med Naltrexon
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAfsluttetAlkohol afhængighed | Skizofreni | Skizoaffektive lidelser | Bipolære lidelserForenede Stater
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
Albert Einstein Healthcare NetworkIkke rekrutterer endnu