Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon til risiko- og problemdrikning ved rygestopbehandling

6. april 2017 opdateret af: Christopher W. Kahler, Brown University
For at teste, om naltrexon sammenlignet med placebo kan reducere tungt alkoholforbrug og forbedre rygestopresultater hos stordrikkere, der søger rygestopbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En betydelig del af personer, der søger adfærdsmæssig og farmakologisk behandling for rygestop, drikker for meget, og mange rapporterer betydelige alkoholproblemer. Selvom disse risiko- og problemdrikkere næppe vil vælge afholdenhed fra alkohol som et mål, foretager mange betydelige reduktioner i deres drikkeri under og efter deres forsøg på at holde op med at ryge. Konteksten med rygestopbehandling tilbyder således en unik og værdifuld mulighed for at anvende korte interventioner og farmakoterapi til at katalysere ændringer i overdrevent alkoholforbrug i en befolkning med markant forhøjet risiko for negative helbredsudfald. I vores nylige randomiserede kliniske forsøg viste standardrygestopbehandling, der inkorporerede en kort alkoholintervention, lovende med hensyn til at reducere alkoholforbruget såvel som i at forbedre rygestopresultaterne blandt stordrikkere. Disse virkninger var dog relativt beskedne, især blandt de mest drikkende, hvilket indikerer, at yderligere undersøgelse er berettiget af metoder til at imødegå tungt alkoholforbrug i forbindelse med rygestop, herunder brug af relevant farmakoterapi. Især Naltrexon er lovende til dette formål.

Det overordnede formål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​naltrexon som en farmakoterapi til overdrevent drikkeri, når det leveres til risiko- eller problemdrikkere, der søger rygestopbehandling. Det foreslåede kliniske forsøg bruger et design mellem emner, hvor 300 risiko- eller problemdrikkere, der søger behandling for rygestop, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dagligt 50 mg naltrexon eller placebo. Medicinering vil blive påbegyndt 2 uger før deltagernes rygestopdato og fortsætte i 10 uger. Alle deltagere vil også modtage transdermalt nikotinplaster og en rådgivnings- og medicinhåndteringsintervention, der giver råd til rygestop, råd om virkningerne af tungt alkoholforbrug på både rygestop og helbred samt overvågning og opmuntring af overholdelse af medicin. Drikke- og rygeresultater vil blive vurderet 2, 8, 16 og 26 uger efter deltagernes rygestop. Det primære formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at naltrexon vil resultere i større reduktioner i tungt drikkeri i forhold til placebo. Det sekundære mål vil teste, om naltrexon resulterer i overlegne rygeresultater i forhold til placebo, og tertiære mål vil undersøge indbyrdes sammenhænge mellem motivation for at ændre alkoholforbrug, compliance med naltrexon og drikke- og rygeresultater.

Denne undersøgelse repræsenterer den første af sin slags, der giver naltrexon i forbindelse med en opportunistisk kort alkoholintervention til risiko- og problemdrikkere, der ikke søger alkoholbehandling. At teste de potentielle fordele ved naltrexon blandt risiko- og problemdrikkere, der ryger, er af meget stor betydning for folkesundhedsindsatsen for at reducere de markant forhøjede sygeligheds- og dødelighedsrater, der er observeret i denne store, men relativt understuderede gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.) være mindst 18 år gammel, 2.) drikke kraftigt mindst én gang om måneden i gennemsnit (≥4 drinks pr. lejlighed for kvinder; ≥5 drinks for mænd), 3.) have røget cigaretter regelmæssigt i mindst én år, 4.) ryger i øjeblikket mindst 5 cigaretter om dagen, 5.) bruger i øjeblikket ingen andre tobaksprodukter eller nikotinerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • 1.) opfylde kriterierne for aktuel stofafhængighed (eksklusive nikotin og alkohol); 2.) rapportere opiatbrug inden for den seneste måned, have en lægemiddelscreening positiv for opiater eller kræve opiatholdige medicin til smertebehandling; 3.) opfylde kriterierne for en aktuel svær depressiv eller manisk episode; 4.) er i øjeblikket psykotiske eller suicidale; 5.) har en ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke brug af nikotinplaster eller naltrexon (f.eks. ustabil angina pectoris, svær arytmi, nylig kongestiv hjertesvigt); 6.) har niveauer af aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase på mere end 3 gange referenceområdet eller forhøjede bilirubinniveauer; eller 7.) er i øjeblikket gravid eller ammer, har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon
50 mg daglig naltrexon i 10 uger
Daglig 50 mg naltrexon
Placebo komparator: Placebo
Daglig matchet placebo-pille
Matchende naltrexon placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent dage med tungt drikke
Tidsramme: På tværs af 6 måneder efter rygestopdatoen
Defineret for kvinder som procent af dage, der drikker 4 eller flere drinks på en dag. For mænd, procent af dagene, der drikker 5 eller flere drinks på en dag
På tværs af 6 måneder efter rygestopdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens Rygeabstinens
Tidsramme: 26 uger efter den ønskede dato for rygestop
Selvrapportering af rygning i løbet af de sidste 7 dage er biokemisk bekræftet med kulilte og spyt-kotinin.
26 uger efter den ønskede dato for rygestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Naltrexon

3
Abonner