Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrexon for risiko- og problemdrikking ved røykeavvenningsbehandling

6. april 2017 oppdatert av: Christopher W. Kahler, Brown University
For å teste om naltrekson sammenlignet med placebo kan redusere mye drikking og forbedre røykesluttresultater hos stordrikkere som søker røykesluttbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En betydelig del av individer som søker atferdsmessig og farmakologisk behandling for å slutte å røyke, drikker for mye, og mange rapporterer betydelige alkoholproblemer. Selv om disse risiko- og problemdrikkere neppe vil velge avholdenhet fra alkohol som et mål, gjør mange betydelige reduksjoner i drikkingen under og etter forsøket på å slutte å røyke. Konteksten med røykeavvenningsbehandling tilbyr derfor en unik og verdifull mulighet for å bruke korte intervensjoner og farmakoterapi for å katalysere endring i overdreven drikking i en befolkning med markant forhøyet risiko for negative helseutfall. I vår nylige randomiserte kliniske studie viste standard røykesluttbehandling som inkorporerte en kort alkoholintervensjon lovende i å redusere drikking så vel som i å forbedre røykesluttresultater blant stordrikkere. Imidlertid var disse effektene relativt beskjedne, spesielt blant de som drikker mest, noe som indikerer at det er nødvendig med ytterligere studier av metoder for å adressere tungdrikking ved røykeslutt, inkludert bruk av relevant farmakoterapi. Spesielt Naltrexone er lovende for dette formålet.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste effekten av naltrekson som farmakoterapi for overdreven drikking når det leveres til risiko- eller problemdrikkere som søker røykesluttbehandling. Den foreslåtte kliniske studien bruker et design mellom emner der 300 risiko- eller problemdrikkere som søker behandling for røykeslutt vil bli tilfeldig tildelt enten daglig 50 mg naltrekson eller placebo. Medisinering vil bli initiert 2 uker før deltakernes røykesluttdato og fortsette i 10 uker. Alle deltakerne vil også motta transdermal nikotinplaster og en rådgivnings- og medisinbehandlingsintervensjon som gir råd for røykeslutt, råd angående effekten av tung drikking på både røykeslutt og helse, og overvåking og oppmuntring til etterlevelse av medisiner. Drikke- og røykeresultater vil bli vurdert 2, 8, 16 og 26 uker etter deltakernes røykesluttdato. Hovedmålet med studien er å teste hypotesen om at naltrekson vil resultere i større reduksjoner i tung drikking i forhold til placebo. Det sekundære målet vil teste om naltrekson gir overlegne røykeresultater i forhold til placebo, og tertiære mål vil undersøke sammenhenger mellom motivasjon for å endre drikking, etterlevelse av naltrekson og drikke- og røykeresultater.

Denne studien representerer den første i sitt slag som gir naltrekson i forbindelse med en opportunistisk kort alkoholintervensjon for risiko- og problemdrikkere som ikke søker alkoholbehandling. Å teste de potensielle fordelene med naltrekson blant risiko- og problemdrikkere som røyker, er av svært stor betydning for folkehelsearbeidet for å redusere de markant forhøyede sykelighets- og dødelighetsratene som er observert i denne store, men relativt understuderte gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.) være minst 18 år gammel, 2.) drikke mye minst én gang i måneden i gjennomsnitt (≥4 drinker per anledning for kvinner; ≥5 drinker for menn), 3.) ha røykt sigaretter regelmessig i minst én år, 4.) røyker for tiden minst 5 sigaretter om dagen, 5.) bruker for øyeblikket ingen andre tobakksprodukter eller nikotinerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • 1.) oppfylle kriterier for gjeldende stoffavhengighet (unntatt nikotin og alkohol); 2.) rapportere opiatbruk den siste måneden, ha en medisinundersøkelse som er positiv for opiater, eller kreve medisiner som inneholder opiat for smertebehandling; 3.) oppfylle kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv eller manisk episode; 4.) er for tiden psykotiske eller suicidale; 5.) har en ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av nikotinplaster eller naltrekson (f.eks. ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi, nylig kongestiv hjertesvikt); 6.) har aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivåer på mer enn 3 ganger referanseområdet eller forhøyede bilirubinnivåer; eller 7.) for øyeblikket er gravid eller ammer, har til hensikt å bli gravid, eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson
50 mg daglig naltrekson i 10 uker
Daglig 50 mg naltrekson
Placebo komparator: Placebo
Daglig matchet placebo-pille
Matchet naltrekson placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Drikkedager
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter datoen for røykeslutt
Definert for kvinner som prosent av dagene som drikker 4 eller flere drinker på en dag. For menn, prosent av dagene som drikker 5 eller flere drinker på en dag
I løpet av 6 måneder etter datoen for røykeslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens Røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker etter målet for røykesluttdatoen
Selvrapport avholdenhet fra røyking de siste 7 dagene biokjemisk bekreftet med karbonmonoksid og spyttkotinin.
26 uker etter målet for røykesluttdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere