- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938886
Naltrexon for risiko- og problemdrikking ved røykeavvenningsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig del av individer som søker atferdsmessig og farmakologisk behandling for å slutte å røyke, drikker for mye, og mange rapporterer betydelige alkoholproblemer. Selv om disse risiko- og problemdrikkere neppe vil velge avholdenhet fra alkohol som et mål, gjør mange betydelige reduksjoner i drikkingen under og etter forsøket på å slutte å røyke. Konteksten med røykeavvenningsbehandling tilbyr derfor en unik og verdifull mulighet for å bruke korte intervensjoner og farmakoterapi for å katalysere endring i overdreven drikking i en befolkning med markant forhøyet risiko for negative helseutfall. I vår nylige randomiserte kliniske studie viste standard røykesluttbehandling som inkorporerte en kort alkoholintervensjon lovende i å redusere drikking så vel som i å forbedre røykesluttresultater blant stordrikkere. Imidlertid var disse effektene relativt beskjedne, spesielt blant de som drikker mest, noe som indikerer at det er nødvendig med ytterligere studier av metoder for å adressere tungdrikking ved røykeslutt, inkludert bruk av relevant farmakoterapi. Spesielt Naltrexone er lovende for dette formålet.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste effekten av naltrekson som farmakoterapi for overdreven drikking når det leveres til risiko- eller problemdrikkere som søker røykesluttbehandling. Den foreslåtte kliniske studien bruker et design mellom emner der 300 risiko- eller problemdrikkere som søker behandling for røykeslutt vil bli tilfeldig tildelt enten daglig 50 mg naltrekson eller placebo. Medisinering vil bli initiert 2 uker før deltakernes røykesluttdato og fortsette i 10 uker. Alle deltakerne vil også motta transdermal nikotinplaster og en rådgivnings- og medisinbehandlingsintervensjon som gir råd for røykeslutt, råd angående effekten av tung drikking på både røykeslutt og helse, og overvåking og oppmuntring til etterlevelse av medisiner. Drikke- og røykeresultater vil bli vurdert 2, 8, 16 og 26 uker etter deltakernes røykesluttdato. Hovedmålet med studien er å teste hypotesen om at naltrekson vil resultere i større reduksjoner i tung drikking i forhold til placebo. Det sekundære målet vil teste om naltrekson gir overlegne røykeresultater i forhold til placebo, og tertiære mål vil undersøke sammenhenger mellom motivasjon for å endre drikking, etterlevelse av naltrekson og drikke- og røykeresultater.
Denne studien representerer den første i sitt slag som gir naltrekson i forbindelse med en opportunistisk kort alkoholintervensjon for risiko- og problemdrikkere som ikke søker alkoholbehandling. Å teste de potensielle fordelene med naltrekson blant risiko- og problemdrikkere som røyker, er av svært stor betydning for folkehelsearbeidet for å redusere de markant forhøyede sykelighets- og dødelighetsratene som er observert i denne store, men relativt understuderte gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.) være minst 18 år gammel, 2.) drikke mye minst én gang i måneden i gjennomsnitt (≥4 drinker per anledning for kvinner; ≥5 drinker for menn), 3.) ha røykt sigaretter regelmessig i minst én år, 4.) røyker for tiden minst 5 sigaretter om dagen, 5.) bruker for øyeblikket ingen andre tobakksprodukter eller nikotinerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- 1.) oppfylle kriterier for gjeldende stoffavhengighet (unntatt nikotin og alkohol); 2.) rapportere opiatbruk den siste måneden, ha en medisinundersøkelse som er positiv for opiater, eller kreve medisiner som inneholder opiat for smertebehandling; 3.) oppfylle kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv eller manisk episode; 4.) er for tiden psykotiske eller suicidale; 5.) har en ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av nikotinplaster eller naltrekson (f.eks. ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi, nylig kongestiv hjertesvikt); 6.) har aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivåer på mer enn 3 ganger referanseområdet eller forhøyede bilirubinnivåer; eller 7.) for øyeblikket er gravid eller ammer, har til hensikt å bli gravid, eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naltrekson
50 mg daglig naltrekson i 10 uker
|
Daglig 50 mg naltrekson
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig matchet placebo-pille
|
Matchet naltrekson placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent Drikkedager
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter datoen for røykeslutt
|
Definert for kvinner som prosent av dagene som drikker 4 eller flere drinker på en dag.
For menn, prosent av dagene som drikker 5 eller flere drinker på en dag
|
I løpet av 6 måneder etter datoen for røykeslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens Røykeavholdenhet
Tidsramme: 26 uker etter målet for røykesluttdatoen
|
Selvrapport avholdenhet fra røyking de siste 7 dagene biokjemisk bekreftet med karbonmonoksid og spyttkotinin.
|
26 uker etter målet for røykesluttdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAAA-17181-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .