Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni alkoholin riski- ja ongelmakäyttöön tupakoinnin lopettamishoidossa

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Christopher W. Kahler, Brown University
Testaa, voiko naltreksoni lumelääkkeeseen verrattuna vähentää runsasta juomista ja parantaa tupakoinnin lopettamistuloksia runsaiden alkoholinkäyttäjien, jotka hakevat tupakoinnin vieroitushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava osa tupakoinnin lopettamiseksi käyttäytymis- ja lääkehoitoa hakevista henkilöistä juo liikaa, ja monet ovat ilmoittaneet merkittävistä alkoholiongelmista. Vaikka nämä riski- ja ongelmajuomistajat eivät todennäköisesti valitse alkoholista pidättymistä tavoitteekseen, monet vähentävät huomattavasti juomistaan ​​tupakoinnin lopettamisen aikana ja sen jälkeen. Näin ollen tupakoinnin vieroitushoidon konteksti tarjoaa ainutlaatuisen ja arvokkaan mahdollisuuden soveltaa lyhyitä interventioita ja farmakoterapiaa liiallisen juomisen muutoksen katalysoimiseksi väestössä, jolla on huomattavasti kohonnut negatiivisten terveysvaikutusten riski. Äskettäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessamme tavallinen tupakoinnin lopettamishoito, johon sisältyi lyhyt alkoholin interventio, osoitti lupaavaa vähentää juomista ja parantaa tupakoinnin lopettamista runsaiden alkoholinkäyttäjien keskuudessa. Nämä vaikutukset olivat kuitenkin suhteellisen vaatimattomia, erityisesti eniten juovien keskuudessa, mikä osoittaa, että lisätutkimukset ovat perusteltuja menetelmistä, joilla voidaan käsitellä runsasta juomista tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien asiaankuuluvan lääkehoidon käyttö. Erityisesti naltreksoni on lupaava tähän tarkoitukseen.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata naltreksonin tehoa liiallisen juomisen farmakoterapiana, kun sitä annetaan riski- tai ongelmakäyttäjille, jotka hakevat tupakoinnin vieroitushoitoa. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden välistä suunnittelua, jossa 300 riski- tai ongelmakäyttäjää, jotka hakevat hoitoa tupakoinnin lopettamiseen, jaetaan satunnaisesti saamaan joko päivittäin 50 mg naltreksonia tai lumelääkettä. Lääkitys aloitetaan 2 viikkoa ennen osallistujien tupakoinnin lopetuspäivää ja jatkuu 10 viikkoa. Kaikki osallistujat saavat myös transdermaalisen nikotiinilaastarin ja neuvonnan ja lääkityksen hallintatoimenpiteen, joka antaa neuvoja tupakoinnin lopettamiseen, neuvoja runsaan juomisen vaikutuksista tupakoinnin lopettamiseen ja terveyteen sekä lääkkeiden noudattamisen seurantaa ja rohkaisua. Juomisen ja tupakoinnin tulokset arvioidaan 2, 8, 16 ja 26 viikon kuluttua osallistujien tupakoinnin lopettamisesta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan naltreksoni vähentää runsasta juomista lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijainen tavoite testaa, johtaako naltreksoni parempiin tupakointituloksiin verrattuna lumelääkkeeseen, ja kolmannen asteen tavoitteet tutkivat juomisen muuttamisen motivaation, naltreksonin noudattamisen sekä juomisen ja tupakoinnin tulosten välisiä suhteita.

Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, joka tarjoaa naltreksonia yhdessä opportunistisen lyhyen alkoholihoidon kanssa riskialttiille ja ongelmajuojille, jotka eivät hakeudu alkoholihoitoon. Naltreksonin mahdollisten hyötyjen testaaminen tupakoivien riski- ja ongelmajuojien keskuudessa on erittäin tärkeää kansanterveysalan pyrkimyksille vähentää merkittävästi kohonneita sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrää tässä suuressa, mutta suhteellisen alitutkitussa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.) olla vähintään 18-vuotias, 2.) juo runsaasti vähintään kerran kuukaudessa keskimäärin (naisilla ≥ 4 annosta per tilaisuus; ≥ 5 annosta miehillä), 3.) olet polttanut savukkeita säännöllisesti vähintään yhden ajan vuosi, 4.) polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä, 5.) et tällä hetkellä käytä muita tupakkatuotteita tai nikotiinikorvaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.) täyttää nykyisen päihderiippuvuuden kriteerit (pois lukien nikotiini ja alkoholi); 2.) ilmoittaa opiaattien käytöstä viimeisen kuukauden aikana, sinulla on huumeseulonta positiivinen opiaattien varalta tai tarvitset opiaatteja sisältäviä lääkkeitä kivunhallintaan; 3.) täyttää nykyisen vakavan masennus- tai maanisjakson kriteerit; 4.) ovat tällä hetkellä psykoottisia tai itsetuhoisia; 5.) sinulla on epävakaa tai vakava sairaus, joka estäisi nikotiinilaastarin tai naltreksonin käytön (esim. epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö, äskettäinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta); 6.) aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasot ovat yli 3 kertaa viitearvot tai kohonneet bilirubiinitasot; tai 7.) ovat parhaillaan raskaana tai imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni
50 mg naltreksonia päivässä 10 viikon ajan
50 mg naltreksonia päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen sovitettu lumelääke
Vastaava naltreksoni lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tupakoinnin lopettamisen jälkeen
Määritelty naisille prosentteina päivistä, jotka juovat vähintään 4 annosta päivässä. Miesten prosenttiosuus päivistä, jotka juovat vähintään 5 annosta päivässä
6 kuukautta tupakoinnin lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivästä
Ilmoita itsestäsi tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana, mikä on biokemiallisesti vahvistettu hiilimonoksidilla ja syljen kotiniinilla.
26 viikkoa tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa