- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00938886
Naltreksoni alkoholin riski- ja ongelmakäyttöön tupakoinnin lopettamishoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattava osa tupakoinnin lopettamiseksi käyttäytymis- ja lääkehoitoa hakevista henkilöistä juo liikaa, ja monet ovat ilmoittaneet merkittävistä alkoholiongelmista. Vaikka nämä riski- ja ongelmajuomistajat eivät todennäköisesti valitse alkoholista pidättymistä tavoitteekseen, monet vähentävät huomattavasti juomistaan tupakoinnin lopettamisen aikana ja sen jälkeen. Näin ollen tupakoinnin vieroitushoidon konteksti tarjoaa ainutlaatuisen ja arvokkaan mahdollisuuden soveltaa lyhyitä interventioita ja farmakoterapiaa liiallisen juomisen muutoksen katalysoimiseksi väestössä, jolla on huomattavasti kohonnut negatiivisten terveysvaikutusten riski. Äskettäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessamme tavallinen tupakoinnin lopettamishoito, johon sisältyi lyhyt alkoholin interventio, osoitti lupaavaa vähentää juomista ja parantaa tupakoinnin lopettamista runsaiden alkoholinkäyttäjien keskuudessa. Nämä vaikutukset olivat kuitenkin suhteellisen vaatimattomia, erityisesti eniten juovien keskuudessa, mikä osoittaa, että lisätutkimukset ovat perusteltuja menetelmistä, joilla voidaan käsitellä runsasta juomista tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien asiaankuuluvan lääkehoidon käyttö. Erityisesti naltreksoni on lupaava tähän tarkoitukseen.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata naltreksonin tehoa liiallisen juomisen farmakoterapiana, kun sitä annetaan riski- tai ongelmakäyttäjille, jotka hakevat tupakoinnin vieroitushoitoa. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden välistä suunnittelua, jossa 300 riski- tai ongelmakäyttäjää, jotka hakevat hoitoa tupakoinnin lopettamiseen, jaetaan satunnaisesti saamaan joko päivittäin 50 mg naltreksonia tai lumelääkettä. Lääkitys aloitetaan 2 viikkoa ennen osallistujien tupakoinnin lopetuspäivää ja jatkuu 10 viikkoa. Kaikki osallistujat saavat myös transdermaalisen nikotiinilaastarin ja neuvonnan ja lääkityksen hallintatoimenpiteen, joka antaa neuvoja tupakoinnin lopettamiseen, neuvoja runsaan juomisen vaikutuksista tupakoinnin lopettamiseen ja terveyteen sekä lääkkeiden noudattamisen seurantaa ja rohkaisua. Juomisen ja tupakoinnin tulokset arvioidaan 2, 8, 16 ja 26 viikon kuluttua osallistujien tupakoinnin lopettamisesta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan naltreksoni vähentää runsasta juomista lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijainen tavoite testaa, johtaako naltreksoni parempiin tupakointituloksiin verrattuna lumelääkkeeseen, ja kolmannen asteen tavoitteet tutkivat juomisen muuttamisen motivaation, naltreksonin noudattamisen sekä juomisen ja tupakoinnin tulosten välisiä suhteita.
Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, joka tarjoaa naltreksonia yhdessä opportunistisen lyhyen alkoholihoidon kanssa riskialttiille ja ongelmajuojille, jotka eivät hakeudu alkoholihoitoon. Naltreksonin mahdollisten hyötyjen testaaminen tupakoivien riski- ja ongelmajuojien keskuudessa on erittäin tärkeää kansanterveysalan pyrkimyksille vähentää merkittävästi kohonneita sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrää tässä suuressa, mutta suhteellisen alitutkitussa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.) olla vähintään 18-vuotias, 2.) juo runsaasti vähintään kerran kuukaudessa keskimäärin (naisilla ≥ 4 annosta per tilaisuus; ≥ 5 annosta miehillä), 3.) olet polttanut savukkeita säännöllisesti vähintään yhden ajan vuosi, 4.) polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä, 5.) et tällä hetkellä käytä muita tupakkatuotteita tai nikotiinikorvaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- 1.) täyttää nykyisen päihderiippuvuuden kriteerit (pois lukien nikotiini ja alkoholi); 2.) ilmoittaa opiaattien käytöstä viimeisen kuukauden aikana, sinulla on huumeseulonta positiivinen opiaattien varalta tai tarvitset opiaatteja sisältäviä lääkkeitä kivunhallintaan; 3.) täyttää nykyisen vakavan masennus- tai maanisjakson kriteerit; 4.) ovat tällä hetkellä psykoottisia tai itsetuhoisia; 5.) sinulla on epävakaa tai vakava sairaus, joka estäisi nikotiinilaastarin tai naltreksonin käytön (esim. epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö, äskettäinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta); 6.) aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasot ovat yli 3 kertaa viitearvot tai kohonneet bilirubiinitasot; tai 7.) ovat parhaillaan raskaana tai imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
50 mg naltreksonia päivässä 10 viikon ajan
|
50 mg naltreksonia päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen sovitettu lumelääke
|
Vastaava naltreksoni lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tupakoinnin lopettamisen jälkeen
|
Määritelty naisille prosentteina päivistä, jotka juovat vähintään 4 annosta päivässä.
Miesten prosenttiosuus päivistä, jotka juovat vähintään 5 annosta päivässä
|
6 kuukautta tupakoinnin lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivästä
|
Ilmoita itsestäsi tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana, mikä on biokemiallisesti vahvistettu hiilimonoksidilla ja syljen kotiniinilla.
|
26 viikkoa tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher W. Kahler, Ph.D., Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAA-17181-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .