소라페닙(BAY43-9006)의 안전성, 최대 허용 용량, 약동학 결정을 위한 연구
2016년 2월 24일 업데이트: Bayer
진행성 불응성 고형 종양 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학 요법과 병용하여 18일 온/3일 오프의 반복 주기에서 BAY43-9006의 안전성, 최대 허용 용량, PK를 결정하기 위한 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 진행성 난치성 고형암 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법과 병용한 소라페닙 정제의 안전성 프로파일 및 최대 내약 용량(MTD)을 정의하는 것이었습니다.
2차 목표는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 소라페닙으로 치료받은 이들 환자의 약동학(PK) 및 종양 반응의 평가였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양
- 평가 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 심각한 부정맥
- 관상 동맥 질환(CAD) 또는 허혈
- HIV(인간 면역결핍 바이러스)
- B형 또는 C형 간염
- 심각한 활동성 감염
- 전이성 뇌 또는 수막 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 100mg(50mg 정제)
용량 증량 코호트 1: Sorafenib(Nexavar, BAY43-9006) 100mg 1일 2회(50mg 정제).
치료는 1차 완료일(PCD)까지 계획되었습니다.
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소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) 100mg 1일 2회(50mg 정제)
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실험적: 소라페닙 200mg(50mg 정제)
용량 증량 코호트 2: Sorafenib(Nexavar, BAY43-9006) 200mg 1일 2회(50mg 정제).
치료는 1차 완료일(PCD)까지 계획되었습니다.
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소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) 200mg 1일 2회(50mg 정제)
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실험적: 소라페닙 400mg(50mg 정제)
용량 증량 코호트 3: Sorafenib(Nexavar, BAY43-9006) 400mg 1일 2회(50mg 정제).
치료는 1차 완료일(PCD)까지 계획되었습니다.
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소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) 400mg 1일 2회(50mg 정제)
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실험적: 소라페닙 400mg(200mg 정제)
용량 증량 코호트 4: Sorafenib(Nexavar, BAY43-9006) 400mg 1일 2회(200mg 정제).
치료는 1차 완료일(PCD)까지 계획되었습니다.
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소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) 400mg 1일 2회(200mg 정제)
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실험적: 소라페닙 400mg(확장)
용량 확장 코호트: Sorafenib(Nexavar, BAY43-9006) 400mg 1일 2회(200mg 정제) 확장.
치료는 1차 완료일(PCD)까지 계획되었습니다.
확장 단계의 참가자 119명 중 25명은 2005년 5월 31일까지 여전히 치료를 받고 있었습니다.
이 중 6명의 피험자는 2008년 9월 18일까지 카보플라틴 및/또는 파클리탁셀과 함께 소라페닙을 계속 투여받았고 19명의 피험자는 단일 제제 소라페닙을 투여 받았습니다.
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소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) 400mg 1일 2회(200mg 정제) 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 소라페닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
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MTD는 각각 3명의 환자로 용량 증량 코호트 1 내지 3에 대해 1일 2회 최대 400 mg(bid)까지 증가하는 용량을 시험하여 결정하였다.
MTD는 허용할 수 없는 부작용(= 환자의 30% 이상에서 용량 제한 독성(DLT), 예를 들어 특정 조건에서 CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 4 호중구 감소증과 같은 혈액학적 독성, 혈소판 < 25,000개 세포/mL, 특정 비혈액학적/생화학적 독성 CTC 등급 3 또는 4, 추가로 연구자가 충분히 심각한 것으로 간주하는 모든 독성은 DLT로 지정됨); CTC 버전 2가 사용되었습니다.
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21일
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혈액학적 및 생화학적 독성이 있는 참가자
기간: 사망 시까지 또는 마지막 연구 약물 섭취 14일 이내 치료 시작
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참가자가 독성에 대한 실험실 측정을 한 경우 참가자는 독성 >= NCI CTC 버전 2에 정의된 NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 등급 3; SGOT: 혈청 글루타믹-옥살로아세트산 트랜스아미나제, SGPT: 혈청 글루타믹-피루브산 트랜스아미나제, AST: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, ALT: 알라닌 아미노트랜스퍼라제.
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사망 시까지 또는 마지막 연구 약물 섭취 14일 이내 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망이 발생할 때까지 6주마다 평가합니다.
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피험자의 종양 반응(=최상의 종합 반응)은 시험 기간 동안 관찰된 최고의 종양 반응(확인된 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD))으로 정의되었습니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 평가되었습니다.
CR은 종양 병변이 소실된 경우, PR은 종양 병변 크기의 합이 30% 이상 감소한 경우, SD는 정상 상태의 질병, PD는 종양 병변 크기의 합이 20% 이상 증가한 경우로 정의했습니다. 종양 병변 크기의 합.
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치료 시작부터 진행 또는 사망이 발생할 때까지 6주마다 평가합니다.
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투여 후 0시간에서 12시간까지 곡선 아래 면적(AUC 0-12) 사이클 1의 2일째부터 시작
기간: 공부 2일차에
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
투약 후 농도 대 시간의 플롯이 생성되고, 이 곡선 아래 면적은 표준 방법(예: 사다리꼴 법칙)으로 계산되어 투약 후 혈류에 약물이 얼마나 많이 있었는지 측정합니다.
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공부 2일차에
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최대 농도(CMAX) 사이클 1의 2일째부터 시작
기간: 공부 2일차에
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Cmax는 투약 후 도달한 약물의 최고 혈장 농도를 나타냅니다.
투약 후 일련의 혈액 샘플을 수집하고 민감하고 구체적인 분석 방법으로 약물 함량을 분석하여 얻습니다.
측정된 가장 높은 농도를 Cmax라고 합니다.
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공부 2일차에
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최대 집중 시간(TMAX) 주기 1의 2일째부터 시작
기간: 공부 2일차에
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Tmax는 약물이 혈중 최대 농도에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
최고 측정 가능 농도(Cmax)에 해당하는 시간을 Tmax라고 합니다.
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공부 2일차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 치료 시작부터 2008년 9월 18일까지, 최대 6년
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이 참가자들에게서 보고된 반응은 치료 시작부터 2008년 9월 18일까지였습니다.
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치료 시작부터 2008년 9월 18일까지, 최대 6년
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기타 부작용
기간: 치료 시작부터 2008년 9월 18일까지, 최대 6년
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기타 부작용 보고 빈도 임계값: 5%.
이 참가자들에게서 보고된 반응은 치료 시작부터 2008년 9월 18일까지였습니다.
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치료 시작부터 2008년 9월 18일까지, 최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100375
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