Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki i farmakokinetyki sorafenibu (BAY43-9006)
24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa farmakokinetyki maksymalnej tolerowanej dawki BAY43-9006 w powtarzanych cyklach 18 dni podawania/3 dni przerwy w skojarzeniu z chemioterapią paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi
Głównym celem badania było określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) sorafenibu w tabletkach w skojarzeniu z chemioterapią karboplatyną i paklitakselem u chorych na zaawansowane, oporne na leczenie guzy lite.
Celami drugorzędowymi była ocena farmakokinetyki (PK) i odpowiedzi guza u tych pacjentów leczonych sorafenibem w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone guzy lite
- Choroba podlegająca ocenie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca
- Poważne arytmie
- Choroba wieńcowa (CAD) lub niedokrwienie
- HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Poważna aktywna infekcja
- Przerzutowe guzy mózgu lub opon mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sorafenib 100 mg (tabletka 50 mg)
Kohorta 1 ze zwiększaniem dawki: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg dwa razy na dobę (tabletka 50 mg).
Leczenie zaplanowano do daty ukończenia pierwotnego leczenia (PCD).
|
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg dwa razy dziennie (tabletka 50 mg)
|
|
Eksperymentalny: Sorafenib 200 mg (tabletka 50 mg)
Kohorta 2 ze zwiększaniem dawki: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg dwa razy na dobę (tabletka 50 mg).
Leczenie zaplanowano do daty ukończenia pierwotnego leczenia (PCD).
|
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg dwa razy dziennie (tabletka 50 mg)
|
|
Eksperymentalny: Sorafenib 400 mg (tabletka 50 mg)
Kohorta 3 ze zwiększaniem dawki: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg dwa razy na dobę (tabletka 50 mg).
Leczenie zaplanowano do daty ukończenia pierwotnego leczenia (PCD).
|
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg dwa razy dziennie (tabletka 50 mg)
|
|
Eksperymentalny: Sorafenib 400 mg (tabletka 200 mg)
Kohorta 4 ze zwiększaniem dawki: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg dwa razy na dobę (tabletka 200 mg).
Leczenie zaplanowano do daty ukończenia pierwotnego leczenia (PCD).
|
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg dwa razy dziennie (tabletka 200 mg)
|
|
Eksperymentalny: Sorafenib 400 mg (Rozszerzenie)
Kohorta z rozszerzeniem dawki: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg dwa razy na dobę (tabletka 200 mg) rozszerzenie.
Leczenie zaplanowano do daty ukończenia pierwotnego leczenia (PCD).
Na dzień 31 maja 2005 r. 25 ze 119 uczestników Fazy Ekspansji nadal było leczonych.
Spośród nich 6 pacjentów nadal otrzymywało sorafenib w skojarzeniu z karboplatyną i/lub paklitakselem, a 19 pacjentów otrzymywało sorafenib w monoterapii do 18 września 2008 r.
|
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg dwa razy dziennie (tabletka 200 mg) ekspansja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) sorafenibu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną
Ramy czasowe: 21 dni
|
MTD określono przez testowanie rosnących dawek do 400 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w kohortach zwiększania dawki od 1 do 3, po 3 pacjentów w każdej.
MTD odzwierciedla najwyższą dawkę leku, która nie spowodowała niedopuszczalnego działania niepożądanego (= toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u ponad 30% pacjentów; np. 25 000 komórek/ml; specyficzna niehematologiczna/biochemiczna toksyczność stopnia 3 lub 4 według CTC; dodatkowo każda toksyczność uznana przez badacza za wystarczająco poważną została oznaczona jako DLT); Zastosowano wersję 2 CTC.
|
21 dni
|
|
Uczestnicy z toksycznością hematologiczną i biochemiczną
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do śmierci lub w ciągu 14 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku
|
Uczestników uważa się za narażonych na ryzyko toksyczności, jeśli u uczestników wykonano laboratoryjny pomiar toksyczności >= stopień 3 Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Narodowego Instytutu Raka, zgodnie z definicją w wersji 2 NCI CTC; SGOT: transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, SGPT: transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy, AST: aminotransferaza asparaginianowa, ALT: aminotransferaza alaninowa.
|
Rozpoczęcie leczenia do śmierci lub w ciągu 14 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji lub zgonu ocenia się co 6 tygodni.
|
Odpowiedź guza (= najlepsza ogólna odpowiedź) pacjenta została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź guza (potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), potwierdzona odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD)) obserwowana w okresie badania oceniane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
CR zdefiniowano jako zanik zmian nowotworowych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy rozmiarów zmian nowotworowych o co najmniej 30%, SD zdefiniowano jako stan stacjonarny choroby, PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w suma rozmiarów zmian nowotworowych.
|
Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji lub zgonu ocenia się co 6 tygodni.
|
|
Pole pod krzywą Od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC 0-12) Początek od dnia 2 cyklu 1
Ramy czasowe: W drugim dniu nauki
|
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Tworzony jest wykres stężenia w funkcji czasu po podaniu, a pole pod tą krzywą oblicza się standardowymi metodami (np. regułą trapezów), aby zapewnić miarę ilości leku we krwi po podaniu.
|
W drugim dniu nauki
|
|
Maksymalne stężenie (CMAX) Rozpocznij od dnia 2 cyklu 1
Ramy czasowe: W drugim dniu nauki
|
Cmax odnosi się do najwyższego stężenia leku w osoczu osiągniętego po podaniu.
Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi po podaniu dawki i analizę ich pod kątem zawartości leku czułą i specyficzną metodą analityczną.
Najwyższe zmierzone stężenie jest określane jako Cmax.
|
W drugim dniu nauki
|
|
Czas maksymalnego stężenia (TMAX) Rozpocząć od dnia 2 cyklu 1
Ramy czasowe: W drugim dniu nauki
|
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga maksymalne stężenie we krwi.
Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Czas odpowiadający najwyższemu mierzalnemu stężeniu (Cmax) określa się jako Tmax.
|
W drugim dniu nauki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 18.09.2008 do 6 lat
|
Odpowiedzi zgłaszane u tych uczestników dotyczyły okresu od rozpoczęcia leczenia do 18 września 2008 r.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 18.09.2008 do 6 lat
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 18.09.2008 do 6 lat
|
Próg częstości zgłaszania innych zdarzeń niepożądanych: 5%.
Odpowiedzi zgłaszane u tych uczestników dotyczyły okresu od rozpoczęcia leczenia do 18 września 2008 r.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 18.09.2008 do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100375
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .