Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerhed, maksimal tolereret dosis, farmakokinetik af Sorafenib (BAY43-9006)

24. februar 2016 opdateret af: Bayer

Fase I-undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden, maksimal tolereret dosis, PK af BAY43-9006 i gentagne cyklusser på 18 dage on/3 dage fri i kombination med paclitaxel og carboplatin kemoterapi hos patienter med avancerede, refraktære solide tumorer

Det primære formål med undersøgelsen var at definere sikkerhedsprofilen og maksimal tolereret dosis (MTD) af sorafenib-tabletter i kombination med carboplatin og paclitaxel kemoterapi hos patienter med fremskredne, refraktære solide tumorer.

De sekundære mål var evaluering af farmakokinetik (PK) og tumorrespons hos disse patienter, der blev behandlet med sorafenib i kombination med paclitaxel og carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede solide tumorer
  • Evaluerbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Forventet levetid minimum 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlige arytmier
  • Koronararteriesygdom (CAD) eller iskæmi
  • HIV (humant immundefektvirus)
  • Hepatitis B eller C
  • Alvorlig aktiv infektion
  • Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib 100 mg (50 mg tablet)
Dosiseskalering kohorte 1: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg to gange dagligt (50 mg tablet). Behandling var planlagt indtil primær afslutningsdato (PCD).
Medicin: Sorafenib 100 mg (50 mg tablet)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg to gange dagligt (50 mg tablet)
Eksperimentel: Sorafenib 200 mg (50 mg tablet)
Dosiseskalering kohorte 2: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg to gange dagligt (50 mg tablet). Behandling var planlagt indtil primær afslutningsdato (PCD).
Medicin: Sorafenib 200 mg (50 mg tablet)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg to gange dagligt (50 mg tablet)
Eksperimentel: Sorafenib 400 mg (50 mg tablet)
Dosiseskalering kohorte 3: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg to gange dagligt (50 mg tablet). Behandling var planlagt indtil primær afslutningsdato (PCD).
Medicin: Sorafenib 400 mg (50 mg tablet)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg to gange dagligt (50 mg tablet)
Eksperimentel: Sorafenib 400 mg (200 mg tablet)
Dosiseskalering kohorte 4: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg to gange dagligt (200 mg tablet). Behandling var planlagt indtil primær afslutningsdato (PCD).
Medicin: Sorafenib 400 mg (200 mg tablet)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg to gange dagligt (200 mg tablet)
Eksperimentel: Sorafenib 400 mg (Ekspansion)
Dosisudvidelseskohorte: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg to gange dagligt (200 mg tablet) ekspansion. Behandling var planlagt indtil primær afslutningsdato (PCD). 25 af 119 deltagere fra udvidelsesfasen var stadig i behandling pr. 31. maj 2005. Af disse fortsatte 6 forsøgspersoner med at modtage sorafenib i kombination med carboplatin og/eller paclitaxel, og 19 forsøgspersoner fik sorafenib som enkeltstof indtil 18. september 2008.
Medicin: Sorafenib 400 mg (Ekspansion)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg to gange dagligt (200 mg tablet) ekspansion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Sorafenib i kombination med paclitaxel og carboplatin
Tidsramme: 21 dage
MTD blev bestemt ved at teste stigende doser op til 400 mg to gange dagligt (bid) på dosiseskaleringskohorter 1 til 3 med 3 patienter hver. MTD afspejler højeste dosis af lægemiddel, der ikke forårsagede en uacceptabel bivirkning (= dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mere end 30 % af patienterne; f.eks. hæmatologiske toksiciteter som Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 4 Neutropeni under specifikke tilstande, blodplader < 25.000 celler/ml; specifikke ikke-hæmatologiske/biokemiske toksiciteter CTC Grade 3 eller 4; desuden blev enhver toksicitet, som efterforskeren anså for alvorlig nok, betegnet som en DLT); CTC version 2 blev brugt.
21 dage
Deltagere med hæmatologiske og biokemiske toksiciteter
Tidsramme: Behandlingsstart indtil døden eller inden for 14 dages sidste indtagelse af lægemiddel
Deltagerne anses for at have en risiko for toksicitet, hvis deltagerne havde en laboratoriemåling for toksicitet >= National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Grade 3 som defineret af NCI CTC version 2; SGOT: Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, SGPT: Serumglutamin-pyrodruesyretransaminase, AST: Aspartataminotransferase, ALT: Alaninaminotransferase.
Behandlingsstart indtil døden eller inden for 14 dages sidste indtagelse af lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression eller dødsfald vurderes hver 6. uge.
Tumorrespons (= Bedste overordnede respons) af en forsøgsperson blev defineret som den bedste tumorrespons (bekræftet fuldstændig respons (CR), bekræftet delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)) observeret i forsøgsperioden vurderet i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). CR blev defineret som forsvinden af ​​tumorlæsioner, PR blev defineret som et fald på mindst 30% i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser, SD blev defineret som steady state of disease, PD blev defineret som en stigning på mindst 20% i summen af ​​tumorlæsioners størrelse.
Fra behandlingsstart til progression eller dødsfald vurderes hver 6. uge.
Areal under kurven Fra tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC 0-12) Start fra dag 2 i cyklus 1
Tidsramme: På dag 2 i studiet
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. Et plot af koncentration vs. tid efter dosering oprettes, og arealet under denne kurve beregnes ved standardmetoder (f.eks. trapezreglen) for at give et mål for, hvor meget lægemiddel der var i blodbanen efter dosering.
På dag 2 i studiet
Maksimal koncentration (CMAX) Start fra dag 2 i cyklus 1
Tidsramme: På dag 2 i studiet
Cmax refererer til den højeste plasmakoncentration af lægemidlet opnået efter dosering. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver efter dosering og analysere dem for lægemiddelindhold ved en følsom og specifik analysemetode. Den højeste målte koncentration kaldes Cmax.
På dag 2 i studiet
Tid for maksimal koncentration (TMAX) Start fra dag 2 i cyklus 1
Tidsramme: På dag 2 i studiet
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel når sin maksimale koncentration i blodet. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold. Den tid, der svarer til den højeste målbare koncentration (Cmax) betegnes som Tmax.
På dag 2 i studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil 18. september 2008, op til 6 år
De rapporterede svar hos disse deltagere var fra behandlingsstart indtil 18. september 2008.
Fra behandlingsstart indtil 18. september 2008, op til 6 år
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil 18. september 2008, op til 6 år
Hyppighedstærskel for indberetning af andre uønskede hændelser: 5 %. De rapporterede svar hos disse deltagere var fra behandlingsstart indtil 18. september 2008.
Fra behandlingsstart indtil 18. september 2008, op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100375

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib 100 mg (50 mg tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner