Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, maximaal getolereerde dosis, farmacokinetiek van Sorafenib te bepalen (BAY43-9006)

24 februari 2016 bijgewerkt door: Bayer

Fase I-onderzoek om de veiligheid, maximaal getolereerde dosis, farmacokinetiek van BAY43-9006 te bepalen in herhaalde cycli van 18 dagen aan/3 dagen af ​​in combinatie met paclitaxel- en carboplatine-chemotherapie bij patiënten met vergevorderde, refractaire vaste tumoren

Het primaire doel van de studie was om het veiligheidsprofiel en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van sorafenib-tabletten in combinatie met carboplatine en paclitaxel-chemotherapie te bepalen bij patiënten met gevorderde, refractaire solide tumoren.

De secundaire doelstellingen waren evaluatie van farmacokinetiek (PK) en tumorrespons van deze patiënten die werden behandeld met sorafenib in combinatie met paclitaxel en carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide tumoren
  • Evalueerbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Levensverwachting minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen
  • Ernstige hartritmestoornissen
  • Coronaire hartziekte (CAD) of ischemie
  • HIV (humaan immunodeficiëntievirus)
  • Hepatitis B of C
  • Ernstige actieve infectie
  • Metastatische hersen- of meningeale tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib 100 mg (tablet van 50 mg)
Dosisescalatie cohort 1: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg tweemaal daags (50 mg tablet). De behandeling was gepland tot de primaire voltooiingsdatum (PCD).
Geneesmiddel: Sorafenib 100 mg (tablet van 50 mg)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg tweemaal daags (tablet van 50 mg)
Experimenteel: Sorafenib 200 mg (tablet van 50 mg)
Dosisescalatie cohort 2: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg tweemaal daags (50 mg tablet). De behandeling was gepland tot de primaire voltooiingsdatum (PCD).
Geneesmiddel: Sorafenib 200 mg (tablet van 50 mg)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg tweemaal daags (tablet van 50 mg)
Experimenteel: Sorafenib 400 mg (tablet van 50 mg)
Dosisescalatiecohort 3: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg tweemaal daags (tablet van 50 mg). De behandeling was gepland tot de primaire voltooiingsdatum (PCD).
Geneesmiddel: Sorafenib 400 mg (tablet van 50 mg)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg tweemaal daags (tablet van 50 mg)
Experimenteel: Sorafenib 400 mg (tablet van 200 mg)
Dosisescalatie cohort 4: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg tweemaal daags (200 mg tablet). De behandeling was gepland tot de primaire voltooiingsdatum (PCD).
Geneesmiddel: Sorafenib 400 mg (tablet van 200 mg)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg tweemaal daags (tablet van 200 mg)
Experimenteel: Sorafenib 400 mg (uitbreiding)
Dosis-uitbreiding cohort: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg tweemaal daags (200 mg tablet) uitbreiding. De behandeling was gepland tot de primaire voltooiingsdatum (PCD). 25 van de 119 deelnemers uit de uitbreidingsfase waren op 31 mei 2005 nog in behandeling. Hiervan bleven 6 proefpersonen sorafenib in combinatie met carboplatine en/of paclitaxel ontvangen en 19 proefpersonen kregen tot 18 september 2008 monotherapie sorafenib.
Geneesmiddel: Sorafenib 400 mg (uitbreiding)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg tweemaal daags (200 mg tablet) uitbreiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van sorafenib in combinatie met paclitaxel en carboplatine
Tijdsspanne: 21 dagen
MTD werd bepaald door toenemende doses tot 400 mg tweemaal daags (tweemaal daags) te testen op dosisescalatiecohorten 1 tot 3 met elk 3 patiënten. MTD weerspiegelt de hoogste dosis geneesmiddel die geen onaanvaardbare bijwerking veroorzaakte (= dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij meer dan 30% van de patiënten; bijv. 25.000 cellen/ml; specifieke niet-hematologische/biochemische toxiciteiten CTC graad 3 of 4; bovendien werd elke toxiciteit die door de onderzoeker als ernstig genoeg werd beschouwd, aangemerkt als DLT); CTC versie 2 werd gebruikt.
21 dagen
Deelnemers met hematologische en biochemische toxiciteiten
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot overlijden of binnen 14 dagen laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers worden geacht risico te lopen op toxiciteit als deelnemers een laboratoriummeting hebben ondergaan voor de toxiciteit >= National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Graad 3 zoals gedefinieerd door de NCI CTC versie 2; SGOT: Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase, SGPT: Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase, AST: Aspartate Aminotransferase, ALT: Alanine Aminotransferase.
Start van de behandeling tot overlijden of binnen 14 dagen laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling totdat progressie of overlijden optreedt, wordt elke 6 weken beoordeeld.
Tumorrespons (= beste algehele respons) van een proefpersoon werd gedefinieerd als de beste tumorrespons (bevestigde complete respons (CR), bevestigde partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)) waargenomen tijdens de proefperiode beoordeeld volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van tumorlaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de grootte van de tumorlaesies, SD werd gedefinieerd als een steady state of disease, PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de grootte van de tumorlaesies.
Vanaf het begin van de behandeling totdat progressie of overlijden optreedt, wordt elke 6 weken beoordeeld.
Oppervlakte onder de curve Van tijd 0 tot 12 uur na toediening (AUC 0-12) Start vanaf dag 2 van cyclus 1
Tijdsspanne: Op dag 2 in studie
De AUC is een maatstaf voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten. Er wordt een grafiek gemaakt van de concentratie versus de tijd na dosering en het gebied onder deze curve wordt berekend met standaardmethoden (bijv. trapeziumregel) om een ​​maat te geven voor hoeveel geneesmiddel er in de bloedbaan was na dosering.
Op dag 2 in studie
Maximale concentratie (CMAX) start vanaf dag 2 van cyclus 1
Tijdsspanne: Op dag 2 in studie
Cmax verwijst naar de hoogste plasmaconcentratie van het geneesmiddel die na toediening wordt bereikt. Het wordt verkregen door na dosering een reeks bloedmonsters te verzamelen en deze te analyseren op geneesmiddelinhoud met een gevoelige en specifieke analytische methode. De hoogst gemeten concentratie wordt de Cmax genoemd.
Op dag 2 in studie
Tijd van maximale concentratie (TMAX) Start vanaf dag 2 van cyclus 1
Tijdsspanne: Op dag 2 in studie
Tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn maximale concentratie in het bloed bereikt. Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na toediening een reeks bloedmonsters te nemen en deze te meten op geneesmiddelgehalte. De tijd die overeenkomt met de hoogst meetbare concentratie (Cmax) wordt Tmax genoemd.
Op dag 2 in studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 18 sep 2008, tot 6 jaar
De reacties die bij deze deelnemers werden gerapporteerd, waren vanaf het begin van de behandeling tot 18 september 2008.
Vanaf start behandeling tot 18 sep 2008, tot 6 jaar
Andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 18 sep 2008, tot 6 jaar
Frequentiedrempel voor het melden van andere ongewenste voorvallen: 5%. De reacties die bij deze deelnemers werden gerapporteerd, waren vanaf het begin van de behandeling tot 18 september 2008.
Vanaf start behandeling tot 18 sep 2008, tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100375

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op Sorafenib 100 mg (tablet van 50 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren