Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin turvallisuuden, suurimman siedetyn annoksen ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus (BAY43-9006)

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Vaiheen I tutkimus BAY43-9006:n turvallisuuden, suurimman siedetyn annoksen, PK:n määrittämiseksi toistuvina sykleinä 18 päivää päällä / 3 päivää vapaana yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet, tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää sorafenibitablettien turvallisuusprofiili ja suurin siedetty annos (MTD) yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet, refraktaariset kiinteät kasvaimet.

Toissijaiset tavoitteet olivat farmakokinetiikan (PK) ja kasvainvasteen arviointi näillä potilailla, joita hoidettiin sorafenibillä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet
  • Arvioitava sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vakavat rytmihäiriöt
  • Sepelvaltimotauti (CAD) tai iskemia
  • HIV (ihmisen immuunikatovirus)
  • Hepatiitti B tai C
  • Vakava aktiivinen infektio
  • Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi 100 mg (50 mg tabletti)
Annoksen korotuskohortti 1: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg kahdesti päivässä (50 mg:n tabletti). Hoito suunniteltiin ensisijaiseen valmistumispäivään (PCD).
Lääke: Sorafenibi 100 mg (50 mg tabletti)
Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg kahdesti päivässä (50 mg:n tabletti)
Kokeellinen: Sorafenibi 200 mg (50 mg tabletti)
Annoksen korotuskohortti 2: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg kahdesti päivässä (50 mg:n tabletti). Hoito suunniteltiin ensisijaiseen valmistumispäivään (PCD).
Lääke: Sorafenibi 200 mg (50 mg tabletti)
Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg kahdesti päivässä (50 mg:n tabletti)
Kokeellinen: Sorafenibi 400 mg (50 mg tabletti)
Annoksen korotuskohortti 3: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg kahdesti päivässä (50 mg:n tabletti). Hoito suunniteltiin ensisijaiseen valmistumispäivään (PCD).
Lääke: Sorafenibi 400 mg (50 mg tabletti)
Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg kahdesti päivässä (50 mg:n tabletti)
Kokeellinen: Sorafenibi 400 mg (200 mg tabletti)
Annoksen korotuskohortti 4: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg kahdesti päivässä (200 mg:n tabletti). Hoito suunniteltiin ensisijaiseen valmistumispäivään (PCD).
Lääke: Sorafenibi 400 mg (200 mg tabletti)
Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg kahdesti päivässä (200 mg tabletti)
Kokeellinen: Sorafenibi 400 mg (laajeneminen)
Annoksen laajennuskohortti: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg kahdesti vuorokaudessa (200 mg tabletti) laajennus. Hoito suunniteltiin ensisijaiseen valmistumispäivään (PCD). Laajennusvaiheen 119 osallistujasta 25 oli vielä hoidossa 31. toukokuuta 2005. Näistä 6 potilasta jatkoi sorafenibin saamista yhdessä karboplatiinin ja/tai paklitakselin kanssa ja 19 potilasta sai sorafenibia yksinään 18.9.2008 asti.
Lääke: Sorafenibi 400 mg (laajeneminen)
Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg kahdesti vuorokaudessa (200 mg tabletti) laajennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sorafenibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
MTD määritettiin testaamalla kasvavia annoksia 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (kahdesti päivässä) annoksen korotuskohorteilla 1-3, joissa kussakin oli 3 potilasta. MTD kuvastaa suurinta lääkeannosta, joka ei aiheuttanut ei-hyväksyttävää sivuvaikutusta (= annosta rajoittava toksisuus (DLT) yli 30 %:lla potilaista; esim. hematologiset toksisuudet, kuten Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 4 Neutropenia tietyissä olosuhteissa, verihiutaleet < 25 000 solua/ml, spesifinen ei-hematologinen/biokemiallinen toksisuus CTC Grade 3 tai 4, lisäksi mikä tahansa toksisuus, jonka tutkija piti riittävän vakavana, nimettiin DLT:ksi). Käytettiin CTC-versiota 2.
21 päivää
Osallistujat, joilla on hematologisia ja biokemiallisia toksisuuksia
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kuolemaan asti tai 14 päivän sisällä viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen
Osallistujien katsotaan olevan myrkyllisyyden vaarassa, jos osallistujilla oli myrkyllisyyden laboratoriomittaus >= National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Grade 3 NCI CTC:n version 2 määritelmän mukaisesti; SGOT: Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi, SGPT: seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi, AST: aspartaattiaminotransferaasi, ALT: alaniiniaminotransferaasi.
Hoidon aloitus kuolemaan asti tai 14 päivän sisällä viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan asti arvioidaan 6 viikon välein.
Tutkittavan tuumorivaste (= paras kokonaisvaste) määriteltiin parhaaksi koejakson aikana havaituksi kasvainvasteeksi (vahvistettu täydellinen vaste (CR), vahvistettu osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)). arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti. CR määriteltiin kasvainleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kasvainleesion kokojen summassa, SD määriteltiin sairauden vakaaksi tilaksi, PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kasvainleesioiden kokojen summa.
Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan asti arvioidaan 6 viikon välein.
Käyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC 0-12) Aloita syklin 1 päivästä 2
Aikaikkuna: Opiskelupäivänä 2
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Luodaan käyrä konsentraatiosta ajan funktiona annostelun jälkeen, ja tämän käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan standardimenetelmillä (esim. puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä), jotta saadaan mittaa siitä, kuinka paljon lääkettä oli verenkierrossa annostelun jälkeen.
Opiskelupäivänä 2
Maksimipitoisuus (CMAX) alkaa syklin 1 päivästä 2
Aikaikkuna: Opiskelupäivänä 2
Cmax tarkoittaa suurinta lääkkeen plasmapitoisuutta, joka saavutetaan annostelun jälkeen. Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä annostelun jälkeen ja analysoimalla niistä herkkä ja spesifinen analyyttinen menetelmä. Suurin mitattu pitoisuus on Cmax.
Opiskelupäivänä 2
Maksimipitoisuuden aika (TMAX) alkaa syklin 1 päivästä 2
Aikaikkuna: Opiskelupäivänä 2
Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa maksimipitoisuutensa veressä. Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus. Suurin mitattavaa pitoisuutta (Cmax) vastaava aika on Tmax.
Opiskelupäivänä 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 18.9.2008 asti, enintään 6 vuotta
Näillä osallistujilla raportoidut vastaukset olivat hoidon alusta 18. syyskuuta 2008 asti.
Hoidon alkamisesta 18.9.2008 asti, enintään 6 vuotta
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 18.9.2008 asti, enintään 6 vuotta
Muiden haittatapahtumien raportoinnin tiheyskynnys: 5 %. Näillä osallistujilla raportoidut vastaukset olivat hoidon alusta 18. syyskuuta 2008 asti.
Hoidon alkamisesta 18.9.2008 asti, enintään 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100375

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi 100 mg (50 mg tabletti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa