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Studie zur Bestimmung der Sicherheit, maximal tolerierten Dosis und Pharmakokinetik von Sorafenib (BAY43-9006)

24. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, maximal tolerierten Dosis und PK von BAY43-9006 in wiederholten Zyklen von 18 Tagen an/3 Tagen frei in Kombination mit Paclitaxel- und Carboplatin-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen, refraktären soliden Tumoren

Das Hauptziel der Studie bestand darin, das Sicherheitsprofil und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Sorafenib-Tabletten in Kombination mit einer Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen, refraktären soliden Tumoren zu definieren.

Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und des Tumoransprechens dieser Patienten, die mit Sorafenib in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Tumoren
  • Bewertbare Krankheit
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Herzrhythmusstörungen
  • Koronare Herzkrankheit (KHK) oder Ischämie
  • HIV (humanes Immundefizienzvirus)
  • Hepatitis B oder C
  • Schwere aktive Infektion
  • Metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib 100 mg (50-mg-Tablette)
Dosissteigerungskohorte 1: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg zweimal täglich (50-mg-Tablette). Die Behandlung war bis zum primären Abschlussdatum (PCD) geplant.
Arzneimittel: Sorafenib 100 mg (50-mg-Tablette)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 100 mg zweimal täglich (50-mg-Tablette)
Experimental: Sorafenib 200 mg (50-mg-Tablette)
Dosissteigerungskohorte 2: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg zweimal täglich (50-mg-Tablette). Die Behandlung war bis zum primären Abschlussdatum (PCD) geplant.
Arzneimittel: Sorafenib 200 mg (50-mg-Tablette)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg zweimal täglich (50-mg-Tablette)
Experimental: Sorafenib 400 mg (50-mg-Tablette)
Dosissteigerungskohorte 3: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg zweimal täglich (50-mg-Tablette). Die Behandlung war bis zum primären Abschlussdatum (PCD) geplant.
Arzneimittel: Sorafenib 400 mg (50-mg-Tablette)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg zweimal täglich (50-mg-Tablette)
Experimental: Sorafenib 400 mg (200-mg-Tablette)
Dosissteigerungskohorte 4: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg zweimal täglich (200-mg-Tablette). Die Behandlung war bis zum primären Abschlussdatum (PCD) geplant.
Arzneimittel: Sorafenib 400 mg (200-mg-Tablette)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg zweimal täglich (200-mg-Tablette)
Experimental: Sorafenib 400 mg (Erweiterung)
Dosiserweiterungskohorte: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg zweimal täglich (200-mg-Tablette) Erweiterung. Die Behandlung war bis zum primären Abschlussdatum (PCD) geplant. 25 von 119 Teilnehmern aus der Expansionsphase befanden sich zum 31. Mai 2005 noch in Behandlung. Von diesen erhielten 6 Probanden bis zum 18. September 2008 weiterhin Sorafenib in Kombination mit Carboplatin und/oder Paclitaxel und 19 Probanden erhielten Sorafenib als Einzelwirkstoff.
Arzneimittel: Sorafenib 400 mg (Erweiterung)
Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 400 mg zweimal täglich (200-mg-Tablette) Erweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Sorafenib in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin
Zeitfenster: 21 Tage
Die MTD wurde durch Testen steigender Dosen bis zu 400 mg zweimal täglich (bid) in den Dosiseskalationskohorten 1 bis 3 mit jeweils 3 Patienten bestimmt. MTD spiegelt die höchste Medikamentendosis wider, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursachte (= dosislimitierende Toxizität (DLT) bei mehr als 30 % der Patienten; z. B. hämatologische Toxizitäten wie Neutropenie Grad 4 nach Common Toxicity Criteria (CTC) unter bestimmten Bedingungen, Blutplättchen < 25.000 Zellen/ml; spezifische nicht-hämatologische/biochemische Toxizitäten CTC Grad 3 oder 4; zusätzlich wurde jede vom Prüfer als schwerwiegend genug erachtete Toxizität als DLT bezeichnet); Es wurde CTC Version 2 verwendet.
21 Tage
Teilnehmer mit hämatologischen und biochemischen Toxizitäten
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Tod oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Bei Teilnehmern besteht ein Toxizitätsrisiko, wenn bei den Teilnehmern eine Labormessung der Toxizität >= National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Grad 3 gemäß NCI CTC Version 2 durchgeführt wurde; SGOT: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGPT: Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase, AST: Aspartat-Aminotransferase, ALT: Alanin-Aminotransferase.
Beginn der Behandlung bis zum Tod oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Eintreten einer Progression oder eines Todesfalls erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen.
Die Tumorreaktion (= beste Gesamtreaktion) eines Probanden wurde als die beste Tumorreaktion (bestätigte vollständige Reaktion (CR), bestätigte teilweise Reaktion (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD)) definiert, die während des Versuchszeitraums beobachtet wurde bewertet gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). CR wurde als Verschwinden der Tumorläsionen definiert, PR wurde als eine Abnahme der Summe der Tumorläsionsgrößen um mindestens 30 % definiert, SD wurde als Steady State of Disease definiert, PD wurde als eine Zunahme der Tumorläsionen um mindestens 20 % definiert Summe der Tumorläsionsgrößen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Eintreten einer Progression oder eines Todesfalls erfolgt die Beurteilung alle 6 Wochen.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-12), beginnend mit Tag 2 von Zyklus 1
Zeitfenster: Am zweiten Tag des Studiums
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird. Es wird ein Diagramm der Konzentration gegenüber der Zeit nach der Dosierung erstellt und die Fläche unter dieser Kurve wird mit Standardmethoden (z. B. der Trapezregel) berechnet, um ein Maß dafür zu liefern, wie viel Arzneimittel sich nach der Dosierung im Blutkreislauf befand.
Am zweiten Tag des Studiums
Maximale Konzentration (CMAX) beginnt am zweiten Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Am zweiten Tag des Studiums
Cmax bezieht sich auf die höchste Plasmakonzentration des Arzneimittels, die nach der Dosierung erreicht wird. Es wird gewonnen, indem nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und mit einer empfindlichen und spezifischen Analysemethode auf ihren Wirkstoffgehalt analysiert werden. Die höchste gemessene Konzentration wird als Cmax bezeichnet.
Am zweiten Tag des Studiums
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (TMAX) beginnt am zweiten Tag von Zyklus 1
Zeitfenster: Am zweiten Tag des Studiums
Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Einnahme, in der ein Medikament seine maximale Konzentration im Blut erreicht. Er wird ermittelt, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und deren Wirkstoffgehalt gemessen wird. Die Zeit, die der höchsten messbaren Konzentration (Cmax) entspricht, wird als Tmax bezeichnet.
Am zweiten Tag des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 18.09.2008, maximal 6 Jahre
Die bei diesen Teilnehmern gemeldeten Reaktionen erstreckten sich vom Beginn der Behandlung bis zum 18. September 2008.
Ab Behandlungsbeginn bis 18.09.2008, maximal 6 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 18.09.2008, maximal 6 Jahre
Häufigkeitsschwelle für die Meldung anderer unerwünschter Ereignisse: 5 %. Die bei diesen Teilnehmern gemeldeten Reaktionen erstreckten sich vom Beginn der Behandlung bis zum 18. September 2008.
Ab Behandlungsbeginn bis 18.09.2008, maximal 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100375

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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