진행성 혈액암 환자에서 Clofarabine-Melphalan-Alemtuzumab 조절
2014년 1월 9일 업데이트: University of Chicago
진행성 혈액암 환자에서 Clofarabine-melphalan-alemtuzumab 조절
이것은 기증자 혈액 세포에 의해 지원되는 melphalan, alemtuzumab 및 clofarabine이라는 세 가지 약물의 조합으로 구성된 컨디셔닝 요법이 백혈병 환자의 빠른 회복과 높은 장기 관해율을 가져오는지 여부를 평가하기 위해 고안된 임상 연구입니다. 림프종 및 골수종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 급성 골수성 또는 림프성 백혈병
- 가속기 또는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병
- 2기 또는 그 이후의 만성기의 만성 골수성 백혈병
- 재발성 또는 불응성 악성 림프종 또는 호지킨병
- 질병 재발 위험이 높은 다발성 골수종
- 만성 림프 구성 백혈병, 재발 또는 불량한 예후 특징
- 예후가 불량한 기타 골수증식성 장애(진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증, 골수섬유화증)
- 모세포가 5% 초과인 골수이형성 증후군(PNH 포함)
- Zubroid 성능 상태 < 2(부록 B 참조)
- 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않습니다.
- 적절한 심장 및 폐 기능. LVEF 또는 PFTS가 감소한 환자는 이 프로토콜에 등록하기 전에 심장 또는 폐에 의해 평가됩니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
- 혈청 빌리루빈 2.0 mg/dl, SGPT < 정상 상한치의 3배
- 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거 없음
- HIV 음성
- 환자가 임신하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 보호자
제외 기준:
- 임상 진행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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클로파라빈은 1일부터 5일까지 매일 거의 같은 시간에 2시간 IV 주입으로 투여됩니다(4가지 용량 수준).
100~140mg/m2 범위의 용량
20mg/일 x5
기증자, 골수 및 자동 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기 세포 이식 전 컨디셔닝 요법 중 간 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 7일차 ~ 30일차
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NCI/CTC 버전 3에 따라 독성 점수를 매겼습니다.
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7일차 ~ 30일차
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줄기 세포 이식 전 컨디셔닝 요법 중 신장 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 7일차 ~ 30일차
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NCI/CTC 버전 3에 따라 독성 점수를 매겼습니다.
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7일차 ~ 30일차
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줄기 세포 이식 전 컨디셔닝 요법 중 피부 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7일차 ~ 30일차
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NCI/CTC 버전 3에 따라 독성 점수를 매겼습니다.
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7일차 ~ 30일차
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줄기 세포 이식 전 컨디셔닝 요법 중 기타 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7일차 ~ 30일차
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NCI/CTC 버전 3에 따라 독성 점수를 매겼습니다.
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7일차 ~ 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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진행은 줄기 세포 주입에서 질병 재발, 즉 혈액 악성 종양의 재발 및/또는 질병에 대한 이식 후 치료의 필요성 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 정의됩니다.
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일년
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치료 관련 사망률(TRM)
기간: 일년
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일년
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재발률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14341B
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