Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin-Melphalan-Alemtuzumab-konditionering hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

9. januar 2014 opdateret af: University of Chicago

Clofarabin-melphalan-alemtuzumab-konditionering hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

Dette er et klinisk forskningsstudie designet til at evaluere, om et konditioneringsregime bestående af kombinationen af ​​tre lægemidler kaldet melphalan, alemtuzumab og clofarabin understøttet af donorblodceller vil resultere i hurtig bedring og en høj grad af langvarige remissioner hos patienter med leukæmi. lymfom og myelom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær akut myelogen eller lymfoid leukæmi
  • Kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase eller blast-krise
  • Kronisk myelogen leukæmi i anden eller efterfølgende kronisk fase
  • Tilbagevendende eller refraktær malignt lymfom eller Hodgkins sygdom
  • Myelomatose med høj risiko for tilbagefald af sygdommen
  • Kronisk lymfatisk leukæmi, recidiverende eller med dårlige prognostiske træk
  • Anden myeloproliferativ lidelse (polycytæmi vera, essentiel trombocytæmi, myelofibrose) med dårlige prognostiske træk
  • Myelodysplastiske syndromer (inklusive PNH) med > 5 % blaster
  • Zubroid ydeevnestatus < 2 (se appendiks B)
  • Den forventede levetid er ikke stærkt begrænset af samtidig sygdom
  • Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion. Patienter med nedsat LVEF eller PFTS vil blive evalueret af kardiologi eller pulmonal før tilmelding til denne protokol
  • Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT < 3x øvre normalgrænse
  • Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • HIV-negativ
  • Patienten er ikke gravid
  • Patient eller værge kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk progression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Clofarabin
Clofarabin vil blive administreret som en 2-timers IV-infusion på dag 1 til 5 på omtrent samme tidspunkt hver dag (4 dosisniveauer).
Medicin: Melphalan
Doser fra 100 til 140 mg/m2
Medicin: Campath
20 mg/d x 5
Procedure: Stamcelletransplantation
Infusion af donor, knoglemarv og auto.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede leverhændelser under konditioneringsregimet før stamcelletransplantation
Tidsramme: Dag 7 til dag 30
Toksicitet blev scoret i henhold til NCI/CTC version 3
Dag 7 til dag 30
Antal deltagere med uønskede nyrehændelser under konditioneringsregimet før stamcelletransplantation
Tidsramme: Dag 7 til dag 30
Toksicitet blev scoret i henhold til NCI/CTC version 3
Dag 7 til dag 30
Antal deltagere med uønskede hudhændelser under konditionsbehandlingen før stamcelletransplantation
Tidsramme: Dag 7 til dag 30
Toksicitet blev scoret i henhold til NCI/CTC version 3
Dag 7 til dag 30
Antal deltagere med andre uønskede hændelser under konditioneringsregimet før stamcelletransplantation
Tidsramme: Dag 7 til dag 30
Toksicitet blev scoret i henhold til NCI/CTC version 3
Dag 7 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progression defineres fra stamcelleinfusion til sygdomstilbagefald, dvs. tilbagefald af hæmatologisk malignitet og/eller behov for behandling efter transplantation for sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
1 år
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14341B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clofarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner