Condizionamento con Clofarabina-Melfalan-Alemtuzumab in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate
9 gennaio 2014 aggiornato da: University of Chicago
Condizionamento con clofarabina-melfalan-alemtuzumab in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate
Questo è uno studio di ricerca clinica progettato per valutare se un regime di condizionamento costituito dalla combinazione di tre farmaci denominati melfalan, alemtuzumab e clofarabina supportati da cellule del sangue del donatore si tradurrà in un rapido recupero e un alto tasso di remissioni di lunga durata in pazienti con leucemia, linfomi e mielomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia mieloide o linfoide acuta recidivante o refrattaria
- Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o crisi blastica
- Leucemia mieloide cronica in seconda o successiva fase cronica
- Linfoma maligno ricorrente o refrattario o morbo di Hodgkin
- Mieloma multiplo ad alto rischio di recidiva della malattia
- Leucemia linfatica cronica, recidivante o con scarse caratteristiche prognostiche
- Altro disturbo mieloproliferativo (policitemia vera, trombocitemia essenziale, mielofibrosi) con caratteristiche prognostiche sfavorevoli
- Sindromi mielodisplastiche (inclusa EPN) con > 5% di blasti
- Zubroid performance status < 2 (vedi Appendice B)
- L'aspettativa di vita non è fortemente limitata dalla malattia concomitante
- Adeguata funzionalità cardiaca e polmonare. I pazienti con LVEF ridotta o PFTS saranno valutati da cardiologia o polmonare prima dell'arruolamento in questo protocollo
- Clearance della creatinina calcolato > 50 ml/min
- Bilirubina sierica 2,0 mg/dl, SGPT <3 volte il limite superiore della norma
- Nessuna evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi
- HIV negativo
- La paziente non è incinta
- Paziente o tutore in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Progressione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
|
La clofarabina verrà somministrata come infusione endovenosa di 2 ore nei giorni da 1 a 5 all'incirca alla stessa ora ogni giorno (4 livelli di dose).
Dosi da 100 a 140 mg/m2
20mg/giorno x5
Infusione di donatore, midollo osseo e auto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi epatici durante il regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30
|
La tossicità è stata valutata secondo NCI/CTC versione 3
|
Dal giorno 7 al giorno 30
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi renali durante il regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30
|
La tossicità è stata valutata secondo NCI/CTC versione 3
|
Dal giorno 7 al giorno 30
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi cutanei durante il regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30
|
La tossicità è stata valutata secondo NCI/CTC versione 3
|
Dal giorno 7 al giorno 30
|
|
Numero di partecipanti con altri eventi avversi durante il regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30
|
La tossicità è stata valutata secondo NCI/CTC versione 3
|
Dal giorno 7 al giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La progressione è definita dall'infusione di cellule staminali alla ricaduta della malattia, vale a dire la recidiva di neoplasie ematologiche e/o la necessità di trattamento dopo il trapianto per malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
|
1 anno
|
|
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Clofarabina
- Melfalan
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14341B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .