Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie klofarabiny, melfalanu i alemtuzumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Kondycjonowanie klofarabiny-melfalan-alemtuzumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy schemat kondycjonowania składający się z połączenia trzech leków o nazwie melfalan, alemtuzumab i klofarabina, wspomagany komórkami krwi dawcy, spowoduje szybki powrót do zdrowia i wysoki odsetek długotrwałych remisji u pacjentów z białaczką, chłoniak i szpiczak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa lub limfatyczna
  • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub kryzys blastyczny
  • Przewlekła białaczka szpikowa w drugiej lub kolejnej fazie przewlekłej
  • Nawracający lub oporny chłoniak złośliwy lub choroba Hodgkina
  • Szpiczak mnogi z wysokim ryzykiem nawrotu choroby
  • Przewlekła białaczka limfatyczna, nawrotowa lub o złym rokowaniu
  • Inne zaburzenie mieloproliferacyjne (czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna, zwłóknienie szpiku) o złym rokowaniu
  • Zespoły mielodysplastyczne (w tym PNH) z > 5% blastów
  • Stan sprawności Zubroida < 2 (patrz Załącznik B)
  • Oczekiwana długość życia nie jest poważnie ograniczona przez współistniejącą chorobę
  • Odpowiednia czynność serca i płuc. Pacjenci ze zmniejszoną LVEF lub PFTS zostaną poddani ocenie przez kardiologa lub pulmonologa przed włączeniem do tego protokołu
  • Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy 2,0 mg/dl, SGPT < 3x górna granica normy
  • Brak dowodów na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • HIV-ujemny
  • Pacjentka nie jest w ciąży
  • Pacjent lub opiekun zdolny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Postęp kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Klofarabina
Klofarabina będzie podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym w dniach od 1 do 5 w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia (4 poziomy dawek).
Lek: Melfalan
Dawki w zakresie od 100 do 140 mg/m2
Lek: Kampata
20mg/dzień x5
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Wlew dawcy, szpiku kostnego i auto.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby podczas schematu kondycjonowania przed przeszczepieniem komórek macierzystych
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 30
Toksyczność oceniano zgodnie z wersją 3 NCI/CTC
Dzień 7 do dnia 30
Liczba uczestników z nerkowymi zdarzeniami niepożądanymi podczas schematu kondycjonowania przed przeszczepieniem komórek macierzystych
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 30
Toksyczność oceniano zgodnie z wersją 3 NCI/CTC
Dzień 7 do dnia 30
Liczba uczestników ze skórnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas schematu kondycjonowania przed przeszczepieniem komórek macierzystych
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 30
Toksyczność oceniano zgodnie z wersją 3 NCI/CTC
Dzień 7 do dnia 30
Liczba uczestników z innymi zdarzeniami niepożądanymi podczas schematu kondycjonowania przed przeszczepieniem komórek macierzystych
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 30
Toksyczność oceniano zgodnie z wersją 3 NCI/CTC
Dzień 7 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Progresję definiuje się od infuzji komórek macierzystych do nawrotu choroby, tj. nawrotu nowotworu hematologicznego i/lub konieczności leczenia po przeszczepie z powodu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
1 rok
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14341B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj