Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clofarabin-Melphalan-Alemtuzumab-konditionering hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter

9 januari 2014 uppdaterad av: University of Chicago

Clofarabin-melphalan-alemtuzumab-konditionering hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter

Detta är en klinisk forskningsstudie utformad för att utvärdera om en konditioneringskur bestående av kombinationen av tre läkemedel som heter melfalan, alemtuzumab och clofarabin som stöds av donatorblodceller kommer att resultera i snabb återhämtning och en hög grad av långvariga remissioner hos patienter med leukemi, lymfom och myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande eller refraktär akut myelogen eller lymfoid leukemi
  • Kronisk myelogen leukemi i accelererad fas eller blast-kris
  • Kronisk myelogen leukemi i andra eller efterföljande kroniska fas
  • Återkommande eller refraktärt malignt lymfom eller Hodgkins sjukdom
  • Multipelt myelom med hög risk för återfall av sjukdomen
  • Kronisk lymfatisk leukemi, återfall eller med dåliga prognostiska egenskaper
  • Annan Myeloproliferativ störning (polycytemia vera, essentiell trombocytemi, myelofibros) med dåliga prognostiska egenskaper
  • Myelodysplastiska syndrom (inklusive PNH) med > 5 % blaster
  • Zubroid prestandastatus < 2 (se bilaga B)
  • Den förväntade livslängden är inte allvarligt begränsad av samtidig sjukdom
  • Tillräcklig hjärt- och lungfunktion. Patienter med minskad LVEF eller PFTS kommer att utvärderas av kardiologi eller lung innan de registreras på detta protokoll
  • Beräknad kreatininclearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT < 3x övre normalgräns
  • Inga tecken på kronisk aktiv hepatit eller cirros
  • HIV-negativ
  • Patienten är inte gravid
  • Patient eller vårdnadshavare kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klinisk progression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Läkemedel: Klofarabin
Clofarabin kommer att administreras som en 2-timmars IV-infusion dag 1 till 5 vid ungefär samma tid varje dag (4 dosnivåer).
Läkemedel: Melphalan
Doser från 100 till 140 mg/m2
Läkemedel: Campath
20mg/d x5
Procedur: Stamcellstransplantation
Infusion av donator, benmärg och auto.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med leverbiverkningar under konditioneringsregimen före stamcellstransplantation
Tidsram: Dag 7 till dag 30
Toxiciteten bedömdes enligt NCI/CTC version 3
Dag 7 till dag 30
Antal deltagare med njurbiverkningar under konditioneringsregimen före stamcellstransplantation
Tidsram: Dag 7 till dag 30
Toxiciteten bedömdes enligt NCI/CTC version 3
Dag 7 till dag 30
Antal deltagare med hudbiverkningar under konditioneringsregimen före stamcellstransplantation
Tidsram: Dag 7 till dag 30
Toxiciteten bedömdes enligt NCI/CTC version 3
Dag 7 till dag 30
Antal deltagare med andra negativa händelser under konditioneringsregimen före stamcellstransplantation
Tidsram: Dag 7 till dag 30
Toxiciteten bedömdes enligt NCI/CTC version 3
Dag 7 till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Progression definieras från stamcellsinfusion till sjukdomsåterfall, d.v.s. återfall av hematologisk malignitet och/eller behov av behandling efter transplantation för sjukdom eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
1 år
Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 1 år
1 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14341B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Klofarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera