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Conditionnement clofarabine-melphalan-alemtuzumab chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées

9 janvier 2014 mis à jour par: University of Chicago
Il s'agit d'une étude de recherche clinique conçue pour évaluer si un régime de conditionnement consistant en la combinaison de trois médicaments nommés melphalan, alemtuzumab et clofarabine soutenus par des cellules sanguines de donneurs entraînera une récupération rapide et un taux élevé de rémissions de longue durée chez les patients atteints de leucémie, lymphome et myélome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë myéloïde ou lymphoïde récidivante ou réfractaire
  • Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou crise blastique
  • Leucémie myéloïde chronique en deuxième phase chronique ou ultérieure
  • Lymphome malin récidivant ou réfractaire ou maladie de Hodgkin
  • Le myélome multiple à haut risque de récidive de la maladie
  • Leucémie lymphoïde chronique, en rechute ou avec des caractéristiques de mauvais pronostic
  • Autre trouble myéloprolifératif (polyglobulie essentielle, thrombocytémie essentielle, myélofibrose) avec des caractéristiques de mauvais pronostic
  • Syndromes myélodysplasiques (dont HPN) avec > 5 % de blastes
  • Statut de performance Zubroid < 2 (voir annexe B)
  • L'espérance de vie n'est pas sévèrement limitée par une maladie concomitante
  • Fonction cardiaque et pulmonaire adéquate. Les patients présentant une FEVG ou un PFTS diminués seront évalués par cardiologie ou pulmonaire avant l'inscription à ce protocole
  • Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min
  • Bilirubine sérique 2,0 mg/dl, SGPT < 3x limite supérieure de la normale
  • Aucun signe d'hépatite chronique active ou de cirrhose
  • VIH-négatif
  • La patiente n'est pas enceinte
  • Patient ou tuteur capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Évolution clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Médicament: Clofarabine
La clofarabine sera administrée en perfusion IV de 2 heures les jours 1 à 5 à peu près à la même heure tous les jours (4 niveaux de dose).
Médicament: Melphalan
Doses allant de 100 à 140 mg/m2
Médicament: Campath
20mg/j x5
Procédure: Greffe de cellules souches
Infusion de donneur, moelle osseuse et auto.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables hépatiques pendant le régime de conditionnement avant la greffe de cellules souches
Délai: Jour 7 jusqu'au jour 30
La toxicité a été notée selon NCI/CTC version 3
Jour 7 jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables rénaux pendant le régime de conditionnement avant la greffe de cellules souches
Délai: Jour 7 jusqu'au jour 30
La toxicité a été notée selon NCI/CTC version 3
Jour 7 jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables cutanés pendant le régime de conditionnement avant la greffe de cellules souches
Délai: Jour 7 jusqu'au jour 30
La toxicité a été notée selon NCI/CTC version 3
Jour 7 jusqu'au jour 30
Nombre de participants avec d'autres événements indésirables pendant le régime de conditionnement avant la greffe de cellules souches
Délai: Jour 7 jusqu'au jour 30
La toxicité a été notée selon NCI/CTC version 3
Jour 7 jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
La progression est définie de la perfusion de cellules souches à la rechute de la maladie, c'est-à-dire la récurrence d'une hémopathie maligne et/ou la nécessité d'un traitement après une greffe pour une maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
1 an
Mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: 1 an
1 an
Taux de rechute
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14341B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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