CD에서 Azathioprine 초기 또는 Infliximab 병용 14주 후의 치료 효과
2018년 1월 5일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
크론병에 대한 Azathioprine 초기 또는 Infliximab 병용 14주 후의 치료 효과: 무작위, 공개, 단일 센터 코호트 연구
본 연구는 크론병(CD)에서 infliximab(IFX) 치료 중 azathioprine의 치료 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자의 절반은 azathioprine과 infliximab 병용 요법을 동시에 받게 됩니다.
나머지 절반의 환자는 먼저 인플릭시맵 요법을 받고 14주 후에 아자티오프린을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
항종양 괴사 인자 제제는 수년 동안 널리 사용되었으며 크론병(CD)에서 가장 신뢰할 수 있는 약물임이 입증되었습니다.
환자의 약 1/3은 1년 추적 관찰에서 IFX 요법을 시작한 후 2차 반응 상실을 일으킬 것입니다.
면역억제제는 infliximab의 반응률 감소에 유용한 약제로 여겨졌으나 infliximab 치료 중 언제 면역억제제를 추가해야 하는지는 불분명합니다. 역효과.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiang Gao, MD, PhD
- 전화번호: 020-38663423
- 이메일: helengao818@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병 환자는 인플릭시맙과 아자티오프린 병용요법 필요
제외 기준:
- 이전에 infliximab 또는 azathioprine에 반응하지 않았던 환자가 5-Aminosalicylates(5-ASA)를 사용해야 하는 환자가 2개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0주차에 infliximab 및 azathioprine
0주차에 infliximab 및 azathioprine 병용
|
등록된 모든 CD 환자는 IF X(0주, 2주, 6주 및 이후 8주마다 5mg/kg)로 일정을 잡습니다. 실험 그룹은 0주에 아자티오프린을 투여받습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 14주차에 infliximab 및 azathioprine
14주차에 infliximab 및 azathioprine 병용
|
등록된 모든 CD 환자는 IF X(0주, 2주, 6주 및 그 후 8주마다 5mg/kg)로 일정을 잡습니다. 대조군은 14주차에 아자티오프린을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년에 대한 응답 손실(LOR) 비율
기간: 1년
|
LOR은 관해 또는 반응을 달성한 후 IFX 용량 강화, 병용 요법 추가 또는 IFX 중단이 필요한 증상의 재발 또는 악화로 정의되었습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크론병(SES-CD)에 대한 1년 간 단순 내시경 점수
기간: 1년
|
환자는 infliximab 요법 후 1년에 대장내시경 검사를 받게 되며 내시경 활동을 평가하는 데 유용한 도구인 SES-CD는 대장내시경 의사에 의해 평가됩니다.
|
1년
|
|
1년 시점의 점막 치유(MH) 상태
기간: 1년
|
환자는 infliximab 요법 후 1년에 대장경 검사를 받게 되며 점막 치유(MH)는 말단 회장 및 대장에 궤양이 없음을 의미합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiang Gao, doctor, The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSLY-XHNK-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
-
Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
-
Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease