림프종 환자의 자가 줄기세포 이식을 위한 IV 부설판 컨디셔닝 요법의 PK 지시 용량 조절
2014년 7월 1일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
비호지킨병 피험자를 대상으로 1일 1회 정맥 주사 Busulfan의 약동학[PK]-지정 용량 조절을 사용한 개별적으로 최적화된 컨디셔닝에 대한 다기관, 2상, 단일 암, 공개 라벨 탐색 연구 림프종 및 호지킨 림프종
이것은 비호지킨 또는 호지킨 림프종을 치료하기 위해 줄기 세포 이식을 준비하는 환자를 위한 시클로포스파마이드 및 에토포사이드와 함께 개별화된 부설판 투여의 결과 및 안전성에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
NHL 및 HL 피험자가 PK 유도 IV 부설판 투여와 IV 부설판 기반 컨디셔닝 요법을 받은 후 자가 조혈모세포이식과 비교하여 무진행 생존, 이식 관련 사망률, 전체 생존 및 전체 반응률 평가 CIBMTR(Center for International Blood and Marrow Transplant Research)의 레지스트리 데이터에서 얻은 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란(BEAM) 컨디셔닝 요법(및 그 변형)을 받는 사람들 IV 부설판의 지시 투여도 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama in Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Medical Center BMT Program
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Bone Marrow and Stem Cell Transplant Program
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport/Feist Weiller Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore-Einstein Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Physician Group, PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - VG Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital MUHC
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
NHL이 포함된 피험자:
- 안트라사이클린 기반 화학요법으로 초기 치료를 받은 후 재발 또는 진행되었으며 구제 화학요법 후 후속 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성한 모든 NHL 대상자.
- 처음에는 안트라사이클린 기반 화학요법에 반응하지 않았지만 구제 화학요법 요법에 따라 PR 또는 CR을 달성한 모든 NHL 피험자.
- 맨틀 세포, T 세포 및 자연 살해(NK) 세포 병리가 있는 대상체를 제외하고 안트라사이클린 기반 화학요법 요법에 따라 PR 또는 CR을 달성한 초기 국제 예후 지수(IPI) 점수가 4-5인 모든 대상체.
- 맨틀 세포, T 세포 및 NK 세포 림프종이 있는 피험자는 초기 치료 후 PR 또는 CR이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 이전의 자가 조혈모세포이식 후 재발 또는 진행된 모든 피험자.
HL이 포함된 피험자:
- 다약물 화학요법을 사용한 초기 치료 후 재발 또는 진행되었고 구제 화학요법 후 후속 PR 또는 CR을 달성한 모든 HL 피험자.
- 처음에는 다약제 화학요법에 반응하지 않지만 구제 화학요법 요법에 따라 PR 또는 CR을 달성한 HL을 가진 모든 피험자.
- 이전의 자가 조혈모세포이식 후 재발 또는 진행된 모든 피험자.
제외 기준:
- 가장 최근의 화학요법에 대한 PR 미만의 실증으로 화학내성 질환이 있는 모든 피험자, 자가 조혈모세포이식 또는 줄기세포 구조 고용량 화학요법의 이전 치료 이력이 있는 피험자는 어떤 의학적 이유로든 제외됩니다.
또한 기존 또는 활동성 중추신경계 림프종 또는 인간 면역결핍 바이러스 관련 림프종, 허용할 수 없는 장기 기능 또는 제어되지 않는 감염이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 부설판
4일 동안 Pk-지정 IV Busulfan(시험 용량 방법 기준) 후 1일 동안 Etoposide 1400mg/m2 QD 및 2일 동안 Cyclophosphamide 2.5g/m2 QD 후 자가 줄기 세포 이식
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4일 동안 Pk 지시 IV 부설판(시험 투여량 방법 기준) 이후 1일 동안 에토포사이드 1400mg/m2 QD 및 2일 동안 사이클로포스파미드 2.5g/m2 QD 이후 자가 줄기 세포 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 동안의 진행 이벤트 수.
기간: 2 년
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PFS(Progression-Free Survival) 시간은 이식 후 사망 또는 진행성 질환의 첫 재발이라는 사건 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 동안의 사망 사건 수.
기간: 2 년
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전체생존기간은 이식 후 모든 원인이 사망할 때까지의 시간으로 정의하였다.
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2 년
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100일까지 이식 관련 사망 사건의 수.
기간: 100일차
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이식 관련 사망률은 100일까지 질병 재발/진행 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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100일차
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전체 응답률
기간: 기준선, 100일, 6, 12, 24개월, 조기 종료 및 시험 종료(시험 종료 후 30일 이내)
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전체 반응 상태는 기준선 및 각각의 예정된 후속 시점에서 완전 반응 및 완전 반응이 아닙니다(부분 관해, 1차 불응성/1차 유도 실패, 안정 질환, 진행성 질환 및 재발).
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기준선, 100일, 6, 12, 24개월, 조기 종료 및 시험 종료(시험 종료 후 30일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Agnes Elekes, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 273-08-201
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