Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-riktad dosjustering av IV Busulfan-konditioneringsregimen för autolog stamcellstransplantation hos lymfompatienter

1 juli 2014 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, fas 2, enarmad, öppen undersökningsstudie av individuellt optimerad konditionering med användning av farmakokinetik [PK]-riktad dosjustering av intravenös busulfan en gång dagligen, följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med icke-Hodgkins Lymfom och Hodgkins lymfom

Detta är en studie för utfallet och säkerheten av individualiserad busulfandosering med cyklofosfamid och etoposid för patienter som förbereder sig för en stamcellstransplantation för att behandla Non-Hodgkin eller Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av progressionsfri överlevnad, transplantationsrelaterad dödlighet, total överlevnad och övergripande svarsfrekvens, hos försökspersoner med NHL och HL som får en IV busulfanbaserad konditioneringsregim med PK-vägledd IV busulfandosering, följt av autolog HSCT samt jämförelse med de som får karmustin, etoposid, cytarabin och melfalan (BEAM) konditioneringsregim (och dess varianter) erhållna från registerdata i Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) Bedömning av säkerhetsprofilen för en BuCyE-konditioneringskur med PK- riktad dosering av IV busulfan kommer också att slutföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Medical Center BMT Program
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Bone Marrow and Stem Cell Transplant Program
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport/Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Physician Group, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - VG Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen med NHL som ska inkluderas:

  • Alla försökspersoner med NHL som hade återfall eller utvecklats efter initial behandling med en antracyklinbaserad kemoterapiregim och som har uppnått en efterföljande partiell remission (PR) eller en fullständig remission (CR) efter en räddningskemoterapiregim.
  • Alla försökspersoner med NHL som från början var motståndskraftiga mot en antracyklinbaserad kemoterapiregim men som har uppnått en PR eller CR efter en räddningskemoterapikur.
  • Alla försökspersoner med ett initialt International Prognostic Index (IPI) poäng 4-5 som uppnådde en PR eller någon CR efter en antracyklinbaserad kemoterapiregim förutom försökspersoner med mantelcells-, T-cells- och Natural Killer-cellpatologier (NK).
  • Patienter med mantelcells-, T-cells- och NK-cellslymfom kan inkluderas om de har PR eller CR efter initial behandling.
  • Alla försökspersoner som har återfallit eller utvecklats efter tidigare autolog HSCT.

Ämnen med HL som ska inkluderas:

  • Alla försökspersoner med HL som hade återfall eller utvecklats efter initial behandling med en kemoterapiregim med flera läkemedel och som har uppnått en efterföljande PR eller CR efter en räddningskemoterapiregim.
  • Varje patient med HL som initialt är motståndskraftig mot en kemoterapiregim med flera läkemedel men som har uppnått en PR eller CR efter en räddningskemoterapiregim.
  • Alla försökspersoner som har återfallit eller utvecklats efter tidigare autolog HSCT.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med kemoresistent sjukdom genom demonstration av mindre än PR till den senaste kemoterapin, och varje patient med tidigare behandlingshistoria av autolog HSCT eller högdoskemoterapi med stamcellsräddning av någon medicinsk anledning kommer att exkluderas.

Exkluderade kommer också att vara patienter med existerande eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet eller humant immunbristvirusrelaterat lymfom, oacceptabel organfunktion eller okontrollerade infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Busulfan
Pk-riktad IV Busulfan (baserat på testdosmetod) i 4 dagar följt av Etoposid 1400mg/m2 QD under en dag och cyklofosfamid 2,5 g/m2 QD i två dagar följt av autolog stamcellstransplantation
Läkemedel: IV Busulfan, cyklofosfamid och etoposid (BuCyE-regimen)
Pk-riktad IV Busulfan (baserat på testdosmetod) i 4 dagar följt av Etoposid 1400mg/m2 QD under en dag och cyklofosfamid 2,5 g/m2 QD i två dagar följt av autolog stamcellstransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal progressionshändelser under 2 år.
Tidsram: 2 år
Tiden för progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från transplantation till inträffandet av händelsen som var död eller första återfall av progressiv sjukdom.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall under 2 år.
Tidsram: 2 år
Tiden för total överlevnad definierades som tiden från transplantation till död av alla orsaker.
2 år
Antal transplantationsrelaterade dödshändelser fram till dag 100.
Tidsram: Dag 100
Transplantationsrelaterad dödlighet definierades som död på grund av någon annan orsak än sjukdomsåterfall/progression fram till dag 100.
Dag 100
Total svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 100, månad 6, 12, 24, tidig uppsägning och slut på provperioden (inom 30 dagar efter provperiodens upphörande)
Den övergripande svarsstatusen är fullständigt svar och inte fullständigt svar (partiell remission, primär refraktär/primär induktionssvikt, stabil sjukdom, progressiv sjukdom och återfall) vid baslinjen och var och en av de schemalagda uppföljningstiderna.
Baslinje, dag 100, månad 6, 12, 24, tidig uppsägning och slut på provperioden (inom 30 dagar efter provperiodens upphörande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Utredare

  • Studierektor: Agnes Elekes, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 273-08-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IV Busulfan, cyklofosfamid och etoposid (BuCyE-regimen)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera