Farmacokinetische dosisaanpassing van IV Busulfan Conditioneringsregime voor autologe stamceltransplantatie bij lymfoompatiënten
1 juli 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, fase 2, eenarmig, open-label verkennend onderzoek naar individueel geoptimaliseerde conditionering met behulp van farmacokinetische [PK]-gerichte dosisaanpassing van eenmaal daagse intraveneuze busulfan, gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij proefpersonen met non-Hodgkin Lymfoom en Hodgkin-lymfoom
Dit is een studie naar het resultaat en de veiligheid van geïndividualiseerde dosering van busulfan met cyclofosfamide en etoposide voor patiënten die zich voorbereiden op een stamceltransplantatie voor de behandeling van non-Hodgkin of Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van progressievrije overleving, transplantatiegerelateerde mortaliteit, algehele overleving en algehele responspercentage, bij personen met NHL en HL die een IV busulfan-gebaseerd conditioneringsregime met PK-geleide IV busulfan dosering kregen, gevolgd door autologe HSCT evenals vergelijking met degenen die een conditioneringsregime met carmustine, etoposide, cytarabine en melfalan (BEAM) (en zijn varianten) krijgen, verkregen uit registergegevens in het Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) Beoordeling van het veiligheidsprofiel van een BuCyE-conditioneringsregime met PK- gerichte dosering van IV busulfan zal ook worden voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - VG Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital MUHC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama in Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Medical Center BMT Program
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Bone Marrow and Stem Cell Transplant Program
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport/Feist Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore-Einstein Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Texas Transplant Physician Group, PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen met NHL die moeten worden opgenomen:
- Elke proefpersoon met NHL die een terugval of progressie had na initiële therapie met een op anthracycline gebaseerd chemotherapieregime en een daaropvolgende gedeeltelijke remissie (PR) of een volledige remissie (CR) heeft bereikt na een salvage-chemotherapieregime.
- Elke proefpersoon met NHL die aanvankelijk refractair was voor een op anthracycline gebaseerd chemotherapieregime, maar die een PR of CR heeft bereikt na een salvage chemotherapieregime.
- Elke proefpersoon met een initiële International Prognostic Index (IPI)-score van 4-5 die een PR of een CR behaalde na een op anthracycline gebaseerd chemotherapieregime, behalve proefpersonen met mantelcel-, T-cel- en Natural Killer (NK)-celpathologieën.
- Proefpersonen met mantelcel-, T-cel- en NK-cellymfoom kunnen worden ingeschreven als ze PR of CR hebben na de initiële therapie.
- Elk onderwerp dat is teruggevallen of gevorderd na eerdere autologe HSCT.
Onderwerpen met HL die moeten worden opgenomen:
- Elke proefpersoon met HL die een recidief of progressie had vertoond na initiële therapie met een chemotherapieregime met meerdere geneesmiddelen en een daaropvolgend PR of een CR heeft bereikt na een salvage-chemotherapieregime.
- Elke proefpersoon met HL die aanvankelijk ongevoelig is voor een chemotherapieregime met meerdere geneesmiddelen, maar die een PR of CR heeft bereikt na een salvage-chemotherapieregime.
- Elk onderwerp dat is teruggevallen of gevorderd na eerdere autologe HSCT.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon met chemoresistente ziekte door demonstratie van minder dan PR voor de meest recente chemotherapie, en elke proefpersoon met een eerdere behandelingsgeschiedenis van autologe HSCT of hooggedoseerde chemotherapie met stamcelredding om welke medische reden dan ook, zal worden uitgesloten.
Uitgesloten zijn ook proefpersonen met bestaand of actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel of lymfoom gerelateerd aan het humaan immunodeficiëntievirus, onaanvaardbare orgaanfunctie of ongecontroleerde infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV busulfan
Pk-gerichte IV Busulfan (gebaseerd op testdosismethode) gedurende 4 dagen gevolgd door Etoposide 1400 mg/m2 QD gedurende één dag en Cyclofosfamide 2,5 g/m2 QD gedurende twee dagen gevolgd door autologe stamceltransplantatie
|
Pk-gerichte IV Busulfan (gebaseerd op testdosismethode) gedurende 4 dagen gevolgd door Etoposide 1400 mg/m2 QD gedurende één dag en Cyclofosfamide 2,5 g/m2 QD gedurende twee dagen gevolgd door autologe stamceltransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voortgangsgebeurtenissen in 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd van progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot het optreden van de gebeurtenis die overlijden of eerste recidief van progressieve ziekte was.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sterfgevallen in 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd van algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden door alle oorzaken.
|
2 jaar
|
|
Aantal transplantatiegerelateerde overlijdensgebeurtenissen tot dag 100.
Tijdsspanne: Dag 100
|
Transplantatiegerelateerde mortaliteit werd gedefinieerd als overlijden door een andere oorzaak dan terugval/progressie van de ziekte tot dag 100.
|
Dag 100
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, dag 100, maand 6, 12, 24, vroegtijdige beëindiging en einde van de proefperiode (binnen 30 dagen na beëindiging van de proefperiode)
|
De algehele responsstatus is volledige respons en geen volledige respons (gedeeltelijke remissie, primair refractair/primair inductiefalen, stabiele ziekte, progressieve ziekte en terugval) bij baseline en elk van de geplande follow-uptijdstippen.
|
Basislijn, dag 100, maand 6, 12, 24, vroegtijdige beëindiging en einde van de proefperiode (binnen 30 dagen na beëindiging van de proefperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Agnes Elekes, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Busulfan
Andere studie-ID-nummers
- 273-08-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .