Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK řízená úprava dávky IV režimu busulfanu pro autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s lymfomem

1. července 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, fáze 2, jednoramenná, otevřená výzkumná studie individuálně optimalizovaného kondicionování s použitím farmakokinetiky [PK] řízené úpravy dávky intravenózního busulfanu jednou denně, po které následuje autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s nehodgkinskou chorobou Lymfom a Hodgkinův lymfom

Toto je studie o výsledku a bezpečnosti individualizovaného dávkování busulfanu s cyklofosfamidem a etoposidem u pacientů připravujících se na transplantaci kmenových buněk k léčbě non-Hodgkinova nebo Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení přežití bez progrese, úmrtnosti související s transplantací, celkového přežití a celkové míry odezvy u subjektů s NHL a HL, kteří dostávali iv kondicionační režim na bázi busulfanu s PK řízeným iv dávkováním busulfanu, po kterém následovala autologní HSCT, stejně jako srovnání s ti, kteří dostávají karmustin, etoposid, cytarabin a melfalan (BEAM) kondicionační režim (a jeho varianty) získaných z údajů z registru v Centru pro mezinárodní výzkum transplantací krve a dřeně (CIBMTR) Posouzení bezpečnostního profilu kondicionačního režimu BuCyE s PK- bude také dokončeno řízené dávkování IV busulfanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - VG Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Medical Center BMT Program
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Bone Marrow and Stem Cell Transplant Program
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport/Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Physician Group, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s NHL, které mají být zahrnuty:

  • Jakýkoli subjekt s NHL, který relaboval nebo progredoval po počáteční terapii chemoterapeutickým režimem na bázi antracyklinů a dosáhl následné částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR) po režimu záchranné chemoterapie.
  • Jakýkoli subjekt s NHL, který byl zpočátku refrakterní na režim chemoterapie na bázi antracyklinů, ale který dosáhl PR nebo CR po režimu záchranné chemoterapie.
  • Jakýkoli subjekt s počátečním skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) 4-5, který dosáhl PR nebo jakékoli CR po režimu chemoterapie na bázi antracyklinů, kromě subjektů s patologií plášťových buněk, T buněk a přirozených zabíječů (NK).
  • Subjekty s lymfomem z plášťových buněk, T buněk a NK buněk mohou být zařazeny, pokud mají PR nebo CR po počáteční terapii.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého došlo k relapsu nebo progresi po předchozí autologní HSCT.

Předměty s HL, které mají být zahrnuty:

  • Jakýkoli subjekt s HL, který relaboval nebo progredoval po počáteční terapii režimem chemoterapie s více léky a dosáhl následné PR nebo CR po režimu záchranné chemoterapie.
  • Jakýkoli subjekt s HL, který je zpočátku refrakterní na režim chemoterapie s více léky, ale který dosáhl PR nebo CR po režimu záchranné chemoterapie.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého došlo k relapsu nebo progresi po předchozí autologní HSCT.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt s chemorezistentním onemocněním s prokázáním nižší než PR vůči poslední chemoterapii a jakýkoli subjekt s předchozí léčebnou anamnézou autologní HSCT nebo vysokodávkované chemoterapie se záchranou kmenových buněk z jakéhokoli lékařského důvodu bude vyloučen.

Vyloučeni budou také jedinci s existujícím nebo aktivním lymfomem centrálního nervového systému nebo lymfomem souvisejícím s virem lidské imunodeficience, nepřijatelnou orgánovou funkcí nebo nekontrolovanými infekcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV busulfan
PK-řízený IV busulfan (na základě metody testovací dávky) po dobu 4 dnů následovaný etoposidem 1400 mg/m2 QD po dobu jednoho dne a cyklofosfamidem 2,5 g/m2 QD po dobu dvou dnů s následnou autologní transplantací kmenových buněk
Lék: IV busulfan, cyklofosfamid a etoposid (režim BuCyE)
IV busulfan cílený na Pk (na základě metody testovací dávky) po dobu 4 dnů následovaný etoposidem 1400 mg/m2 QD po dobu jednoho dne a cyklofosfamidem 2,5 g/m2 QD po dobu dvou dnů s následnou autologní transplantací kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí progrese za 2 roky.
Časové okno: 2 roky
Doba přežití bez progrese (PFS) byla definována jako doba od transplantace do výskytu události, která byla úmrtím nebo první recidivou progresivního onemocnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí za 2 roky.
Časové okno: 2 roky
Doba celkového přežití byla definována jako doba od transplantace do smrti ze všech příčin.
2 roky
Počet úmrtí souvisejících s transplantací do 100. dne.
Časové okno: Den 100
Mortalita související s transplantací byla definována jako úmrtí z jakékoli jiné příčiny než relaps/progrese onemocnění až do dne 100.
Den 100
Celková míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 100. den, 6., 12., 24. měsíc, Předčasné ukončení a Konec zkušebního období (do 30 dnů od ukončení zkušebního období)
Celkový stav odpovědi je úplná odpověď a ne úplná odpověď (částečná remise, primární refrakterní/primární indukční selhání, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění a relaps) ve výchozím stavu a v každém z plánovaných časových bodů následného sledování.
Výchozí stav, 100. den, 6., 12., 24. měsíc, Předčasné ukončení a Konec zkušebního období (do 30 dnů od ukončení zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Agnes Elekes, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273-08-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV busulfan, cyklofosfamid a etoposid (režim BuCyE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit