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Split-virion Influenza A/H1N1 백신의 임상 시험

2013년 3월 13일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd

건강한 노인을 대상으로 Split-virion Influenza A/H1N1 백신을 사용한 공개 임상 시험

Sinovac의 15μg H1N1 인플루엔자 A 백신(Split virion)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 단일 센터에서 공개 라벨 4상 임상 시험을 건강한 노인(61세 이상)에서 실시할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상 건강한 남녀
  2. 채용을 위해 법적 신분증을 제시할 수 있어야 합니다.
  3. 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스의 사례, 완치 사례 및 밀접 접촉자
  2. 임신, 수유 또는 60일 이내 임신 예정인 여성
  3. 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 계란, 계란 단백질 등과 같은 백신 성분에 대한 알레르기
  4. 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
  5. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  6. 불안정하거나 지난 2년 동안 응급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식
  7. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
  8. 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
  9. 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우
  10. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
  11. 지속적인 치료가 확실하지 않은 활동성 악성종양 또는 치료된 악성종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성종양

  12. 다음 이외의 발작 장애:

    • 2세 미만의 열성경련
    • 3년 이상 전에 알코올 금단에 이차적인 발작, 또는
    • 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작
  13. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 모든 상태
  14. 길랭-바레 증후군
  15. 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드의 병력이 있는 경우
  16. 투여 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 계절 인플루엔자 백신 투여 이력
  17. 투약 전 30일 이내에 다른 연구용 제제 투여
  18. 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여
  19. 투여 전 14일 이내에 소단위 백신 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)을 투여한 경우
  20. 현재 항결핵 예방 또는 치료를 받고 있음
  21. 투여 시 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨

  22. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태:

    • 과거 또는 현재 정신병
    • 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않은 치료가 필요한 과거 또는 현재의 양극성 장애
    • 리튬이 필요한 장애
    • 등록 전 5년 이내에 발생한 자살 생각
  23. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H1N1 인플루엔자 A 백신(Split virion), 비활성화
15 μg H1N1 인플루엔자 A 백신(Split virion), 불활성화
생물학적: H1N1 인플루엔자 A 백신(Split virion), 비활성화
100명의 노인이 1회 용량의 15μg H1N1 인플루엔자 A 백신(Split virion), 불활성화를 받도록 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고령자에 대한 split-virion 인플루엔자 A(H1N1) 백신의 면역원성 평가
기간: 2009년 9월 - 2009년 10월
2009년 9월 - 2009년 10월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고령자에 대한 split-virion 인플루엔자 A(H1N1) 백신의 안전성 평가
기간: 2009년 9월 - 2009년 10월
2009년 9월 - 2009년 10월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-PanFlu-4001-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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