혈액 악성 종양에서 Pimasertib의 시험
2017년 7월 19일 업데이트: EMD Serono
예후가 좋지 않은 급성 골수성 백혈병 및 기타 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 MEK 억제제 MSC1936369B의 안전성 시험을 통한 II상 시험
이것은 혈액암 및 골수암에서 피마서팁(MSC1936369B)의 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 시험입니다. 재판은 두 부분으로 진행됩니다.
파트 1(안전 준비 기간): 진행성 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 연구 약물의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
파트 2: 집중 화학 요법의 대상자가 아닌 새로 진단된 예후가 좋지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 고령 피험자에서 연구 약물의 항백혈병 활성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Lyon Cedex, 프랑스
- Hospital Edouard Herriot, Service d'Hematologie Clinique
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint Louis, Service des Maladies du Sang
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Pessac, 프랑스
- CHU du Haut-Leveque, Service des Maladies du Sang Unite de Recherche Clinique
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Cedex
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Nantes, Cedex, 프랑스
- Hospital Hotel Dieu, Service D'Hematologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 부:
다음 조건 중 하나에 해당하는 대상:
다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 병리학적으로 확인된 1차 또는 2차 AML:
- 확립된 치료 옵션을 사용할 수 없는 표준 요법 후 두 번째 또는 후속 재발이 있는 피험자
- 예를 들어, 2회의 유도 화학요법 치료 후 완전 반응(CR)을 달성하지 못한, 이용 가능한 요법에 불응성인 피험자
- 집중 화학 요법 대상자가 아닌 새로 진단된 고령 피험자(75세 이상)
- 골수이형성 증후군(MDS), International Prognostic Scoring System(IPSS) Int-2 또는 표준 치료에 내성이 있거나 내약성이 없고 이식 후보가 아닌 고위험군을 가진 피험자
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 및 보르테조밉을 포함한 최소 2가지 이전 요법에 실패했거나 내약성이 없는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 피험자
- 확립된 치료 옵션이 없는 진행성 골수증식성 장애(MPD) 환자
- 급성림프구성백혈병(ALL), 재발성, 불응성 또는 표준 치료에 내성이 없고 효과적인 치료 옵션이 없는 피험자
- 18세 이상
- 피험자는 사전 동의 양식을 읽고 이해했으며 사전 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다. 그들은 시험의 요구 사항을 완전히 이해하고 모든 시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 피험자와 그 파트너는 시험 기간 동안 그리고 마지막 시험 약물 투여 후 1개월까지 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 따라서 피험자는 임상 시험 2주 전, 시험 기간 동안 및 1개월 후에 연구자가 승인한 적절한 피임법, 살정제 또는 자궁내 장치를 사용한 두 가지 장벽 방법 또는 하나의 장벽 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자에서 약물-약물 상호작용 가능성이 있으므로 호르몬 피임약의 사용을 피해야 합니다.
2 부:
WHO 분류에 따라 병리학적으로 확인된 새로 진단된 1차 또는 2차 AML을 가진 피험자(남성 및 여성)로서 다음을 제외하고 AML에 대한 사전 요법에 노출되지 않았습니다.
- 응급 백혈구 성분채집술 및
- 시험치료 시작 24시간 전까지 허용되는 수산화요소를 이용한 고백혈구증가증의 응급치료. 저메틸화제를 포함하되 이에 국한되지 않는 MDS 또는 MPD와 같은 기존 혈액학적 상태에 대한 이전 요법도 피마서팁의 첫 번째 투여 전 해당 제제의 최소 2주 또는 5 반감기까지 허용됩니다.
피험자는 다음 조건 중 하나 이상을 충족합니다.
- 75세 이상 또는
60세 이상 75세 미만이며 다음 중 하나 이상의 불량한 예후 인자:
- 백혈병 치료 또는 환경 독소에 대한 알려지고 문서화된 노출 또는 WHO 기준에 따른 MDS 또는 MPD의 이전 이력에 의해 임상 시험 시작 전 최소 3개월 동안 이전의 골수 흡인, 생검 및 말초 혈액 도말 검사로 결정된 이차 AML 진단
- 다음 중 적어도 하나의 불리한 세포유전학적 이상: del(5q), -5, -7, del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6;9), t(9; 22) 또는 복합 핵형(3개 이상의 비관련 비정상)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 2
- 피험자는 사전 동의 양식을 읽고 이해했으며 사전 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다. 그들은 시험의 요구 사항을 완전히 이해하고 모든 시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 피험자와 그 파트너는 시험 기간 동안 그리고 마지막 시험 약물 투여 후 1개월까지 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 따라서 피험자는 시험 2주 전, 시험 기간 동안 및 1개월 후에 두 가지 차단 방법 또는 살정제 또는 자궁내 장치를 사용한 하나의 차단 방법과 같이 연구자가 승인한 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자에서 약물-약물 상호작용 가능성이 있으므로 호르몬 피임약의 사용을 피해야 합니다.
제외 기준:
파트 1 및 파트 2:
- ECOG 활동 상태 3 이상
- 말초 혈액에서 30 x 10의 9승/리터 이상의 백혈병 돌풍을 동반하는 고백혈구증
- 급성 전골수성 백혈병[t(15;17)]
- 첫 번째 피마서팁 투여 요법의 최소 2주 또는 5 반감기 이내에 임의의 항신생물 요법의 투여, 포함 기준에서 허용된 하이드록시우레아 사용 제외
- 첫 번째 피마서팁 투여 후 최소 2주 이내에 다른 임상시험 참여
- 활동성 중추신경계 백혈병의 임상적 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 및 통제되지 않은 감염. 항생제 치료를 받는 감염 환자는 열이 없고 48시간 동안 혈역학적으로 안정적인 경우 시험에 참여할 수 있습니다. 시험 입장 전에
- 시험 접수 전 2주 이내 대수술
- 선별 시 다음 한계를 초과하는 간 기능 검사: 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트 증후군 또는 용혈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 x ULN, 또는 간 관련 AST 및/또는 ALT >5 x ULN이 있는 피험자
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN 및/또는 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 와파린으로 치료하지 않는 한 1.5 x ULN보다 큰 국제 정상화 비율(INR)
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 모유 수유
- 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력
- 심각한 심장 전도 이상 및/또는 심박 조율기가 있음
- 망막 퇴행성 질환(유전성 망막 변성 또는 연령 관련 황반 변성), 포도막염 병력 또는 망막 정맥 폐색 병력 및/또는 초기 안과 검사에서 의학적으로 관련된 이상 소견이 있는 자
- 조사자가 등록 당시 활동성 질병의 임상적 의심을 가진 고형 종양이 있는 피험자. 적절하게 치료된 초기 단계 피부 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN)이 있는 대상체가 이 연구에 적합합니다.
- 전염성 해면상뇌증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓고 있는 가족 구성원
- 연구자의 의견에 따라 실험에서 피험자를 제외시킬 수 있는 기타 중요한 질병
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1(1부)
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피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 8mg 1일 2회(BID) 경구 투여된다.
용량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 60mg BID 및 75mg BID로 증량됩니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1~21일에 8mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량은 MTD에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 45mg BID, 60mg BID, 75mg BID 및 90mg BID로 증량될 것이다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1-28일에 60mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량 증량은 MTD에 도달할 때까지 75mg BID로 진행될 것입니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 1일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 2(1부)
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피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 8mg 1일 2회(BID) 경구 투여된다.
용량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 60mg BID 및 75mg BID로 증량됩니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1~21일에 8mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량은 MTD에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 45mg BID, 60mg BID, 75mg BID 및 90mg BID로 증량될 것이다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1-28일에 60mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량 증량은 MTD에 도달할 때까지 75mg BID로 진행될 것입니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 1일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 3(1부)
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피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 8mg 1일 2회(BID) 경구 투여된다.
용량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 60mg BID 및 75mg BID로 증량됩니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1~21일에 8mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량은 MTD에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 45mg BID, 60mg BID, 75mg BID 및 90mg BID로 증량될 것이다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1-28일에 60mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량 증량은 MTD에 도달할 때까지 75mg BID로 진행될 것입니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 1일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 1(2부)
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피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 8mg 1일 2회(BID) 경구 투여된다.
용량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 60mg BID 및 75mg BID로 증량됩니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1~21일에 8mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량은 MTD에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 45mg BID, 60mg BID, 75mg BID 및 90mg BID로 증량될 것이다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1-28일에 60mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량 증량은 MTD에 도달할 때까지 75mg BID로 진행될 것입니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 1일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 2(2부)
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피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 8mg 1일 2회(BID) 경구 투여된다.
용량은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 60mg BID 및 75mg BID로 증량됩니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1~21일에 8mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량은 MTD에 도달할 때까지 15mg BID, 23mg BID, 30mg BID, 42mg BID, 45mg BID, 60mg BID, 75mg BID 및 90mg BID로 증량될 것이다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1-28일에 60mg BID 용량으로 경구 투여된다.
용량 증량은 MTD에 도달할 때까지 75mg BID로 진행될 것입니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기로 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일에 1일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
피마서팁은 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 2회 경구 투여된다.
용량은 시험의 파트 1에 의해 결정됩니다(MTD 또는 더 낮은 용량 수준일 수 있음).
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자/피험자 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 주기 1의 29일까지 기준선
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DLT는 치료 관련 부작용으로 인해(>) 2주 이상 치료 지연을 초래한 모든 독성 또는 간에서 4등급 무증상 증가를 제외하고 3등급 이상(>=) 비혈액학적 독성이었다. 간 침범이 있는 피험자에서 7일 이내에 가역 가능한 기능 검사, 간 침범이 없는 피험자의 경우 7일 이내에 가역적인 간 기능 검사에서 3등급 무증상 증가, 적절하고 최적의 치료에도 불구하고 3일 이상 지속되는 경우가 아닌 한 3등급 구토, 그리고 임의의 DL에서 적절하고 최적인 지사제 요법에도 불구하고 3일 이상 지속되고 조사자 및/또는 후원자에 의해 시험 치료와 관련될 가능성이 있거나 아마도 관련이 있다고 판단되지 않는 한 등급 3 설사.
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주기 1의 29일까지 기준선
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2부: 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율
기간: 2009년 9월 첫 피험자 무작위 배정일부터 2012년 12월 마감일까지 진행이 보고될 때까지 매 29일 주기의 29일째
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가장 좋은 전체 반응은 다음 중 하나로 보고되었습니다. (1) 형태학적 완전 관해(CR) = 말초 혈액 절대 호중구 수(PBANC)의 정상화 >1.0x10^9/리터(/L), 혈소판 >100x10 ^9 /L, 모세포가 5% 이하(<=)인 골수 흡인, Auer 막대로 모세포 없음(AML에만 해당).
(2) 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi) = PBANC 및 혈소판 수의 정상화가 없는 CR과 동일.
(3) 부분 관해(PR) = PBANC >1.0x10^9/L, 혈소판 >100x10^9/L의 정상화 및 골수 흡인 모세포의 비율이 5-25%로 최소 50% 감소 또는 골수 (<) 5% 미만 폭발.
(4) 진행성 질환(PD) = 말초 혈액 또는 골수 모세포의 >50% 증가.
(5) 안정 질환(SD) = CR, CRi 또는 PR 달성에 실패하고 PD에 대한 기준이 없는 피험자.
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2009년 9월 첫 피험자 무작위 배정일부터 2012년 12월 마감일까지 진행이 보고될 때까지 매 29일 주기의 29일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE 및 영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 기준 최대 3년
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
TEAE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함됩니다.
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기준 최대 3년
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파트 1: Pimasertib 단일 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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파트 1: Pimasertib 다중 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3).
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투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3).
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파트 1: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax): 단일 용량
기간: 주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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파트 1: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax): 다중 투여
기간: 투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3)
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투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3)
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파트 1: 피마서팁의 겉보기 말기 반감기(t1/2): 단일 용량
기간: 주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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겉보기 말단 반감기는 약물이 제거되는 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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파트 1: 피마서팁의 겉보기 말기 반감기(t1/2): 다중 투여
기간: 투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3).
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겉보기 말단 반감기는 약물이 제거되는 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3).
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파트 1: 농도가 Pimasertib의 정량화 하한(AUC0-t) 이상인 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지 곡선 아래 영역: 단일 용량
기간: 주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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파트 1: 농도가 Pimasertib의 정량화 하한(AUC0-t) 이상인 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지 곡선 아래 면적: 다중 투여
기간: 투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3).
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투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3).
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파트 1: 피마서팁의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: 단일 용량
기간: 주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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AUC0-inf는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 결정함으로써 추정되었습니다.
AUC0-t + AUCt-infinity에서 얻습니다.
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주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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파트 1: Pimasertib의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: 다중 투여
기간: 투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3)
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AUC0-inf는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 결정함으로써 추정되었습니다.
AUC0-t + AUCt-infinity에서 얻습니다.
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투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3)
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파트 1: 피마서팁의 겉보기 경구 청소율(CL/f): 단일 용량
기간: 주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/f)는 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
피마서팁 75mg 투여군에 대한 데이터는 결합된 모든 요법에 대해 사용할 수 없었기 때문에 별도의 결과 측정으로 보고되었으며 이 결과에 포함되지 않았습니다.
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주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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파트 1: 피마서팁 75mg 보고군에 대한 피마서팁의 겉보기 경구 청소율(CL/f): 단일 용량
기간: 주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/f)는 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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파트 1: 피마서팁의 겉보기 경구 청소율(CL/f): 다중 용량
기간: 투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3)
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약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/f)는 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3)
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파트 1: 피마서팁:단일 용량의 겉보기 경구 분포 용적(Vz/f)
기간: 주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받았습니다.
피마서팁 75mg 투여군에 대한 데이터는 결합된 모든 요법에 대해 사용할 수 없었기 때문에 별도의 결과 측정으로 보고되었으며 이 결과에 포함되지 않았습니다.
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주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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1부: 피마서팁 75mg 보고군에 대한 피마서팁의 겉보기 경구 분포 용적(Vz/f): 단일 용량
기간: 주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받았습니다.
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주기 1의 제1일에 투약 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 후; 요법 1, 2 및 3
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파트 1: 피마서팁의 겉보기 경구 분포 용적(Vz/f): 다중 투여
기간: 투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받았습니다.
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투여 전 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 4.0, 6.0 및 10.0시간 주기 1에서 19일 내지 21일(요법 1 및 2) 또는 26일(요법 3)
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1부: 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율
기간: 2009년 9월 첫 피험자 무작위 배정일부터 2012년 12월 마감일까지 진행이 보고될 때까지 매 교대 29일 주기의 29일
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가장 좋은 전체 반응은 다음 중 하나로 보고되었습니다. (1) 형태학적 완전 관해(CR) = 말초 혈액 절대 호중구 수(PBANC)의 정상화 >1.0x10^9/리터(/L), 혈소판 >100x10^9 /L, 모세포가 5% 이하(<=)인 골수 흡인, Auer 막대로 모세포 없음(AML만).
(2) 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi) = PBANC 및 혈소판 수의 정상화가 없는 CR과 동일.
(3) 부분 관해(PR) = PBANC >1.0x10^9/L, 혈소판 >100x10^9/L의 정상화 및 골수 흡인 모세포의 비율이 5-25%로 최소 50% 감소 또는 골수 (<) 5% 미만 폭발.
(4) 진행성 질환(PD) = 말초 혈액 또는 골수 모세포의 >50% 증가.
(5) 안정적인 질병(SD) = CR, CRi 또는 PR 달성에 실패하고 PD에 대한 기준이 없는 피험자.
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2009년 9월 첫 피험자 무작위 배정일부터 2012년 12월 마감일까지 진행이 보고될 때까지 매 교대 29일 주기의 29일
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파트 2: TEAE, 심각한 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE 및 영구적인 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 최대 3년
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200066_002
- 2009-010866-49 (EudraCT 번호)
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