Pimasertibin kokeilu hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono
Vaiheen II koe MEK-inhibiittorin MSC1936369B turvasyötöllä potilailla, joilla on huono ennuste akuutti myelooinen leukemia ja muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Tämä on avoin monikeskustutkimus pimasertibille (MSC1936369B) veri- ja luuydinsyövissä. Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa osassa:
Osa 1 (safety run-in period): Määrittää tutkimuslääkkeen suurimman siedetyn annoksen (MTD) koehenkilöillä, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus.
Osa 2: Arvioi tutkimuslääkkeen leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta vanhemmilla henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu huonon ennusteen akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon Cedex, Ranska
- Hospital Edouard Herriot, Service d'Hematologie Clinique
-
Paris, Ranska
- Hospital Saint Louis, Service des Maladies du Sang
-
Pessac, Ranska
- CHU du Haut-Leveque, Service des Maladies du Sang Unite de Recherche Clinique
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Ranska
- Hospital Hotel Dieu, Service D'Hematologie
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
Kohteet, joilla on jokin seuraavista ehdoista:
Primaarinen tai sekundaarinen AML, patologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista:
- Potilaat, joilla on toinen tai myöhempi uusiutuminen tavanomaisen hoidon jälkeen ja joille ei ole olemassa vakiintuneita hoitovaihtoehtoja
- Käytettävissä oleville hoidoille vastustuskykyiset kohteet, jotka esimerkiksi eivät saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) kahden induktiokemoterapiahoidon jälkeen
- Äskettäin diagnosoidut vanhemmat henkilöt (yli 75-vuotiaat tai yhtä suuret), jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä (IPSS) Int-2 tai korkea riski ja jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja tavanomaiselle hoidolle eivätkä ole ehdokkaita elinsiirtoon
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (MM) ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä vähintään kahta aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien talidomidi, lenalidomidi ja bortetsomibi
- Potilaat, joilla on edennyt myeloproliferatiiviset häiriöt (MPD), joille ei ole olemassa vakiintuneita hoitovaihtoehtoja
- Potilaat, joilla on akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), uusiutunut, refraktorinen tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa ja joille ei ole saatavilla tehokkaita hoitovaihtoehtoja
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Tutkittavat ovat lukeneet ja ymmärtäneet tietoisen suostumuksen lomakkeen ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen. He ymmärtävät täysin kokeen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia kokeilukäyntejä ja arviointeja
- Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on oltava valmiita välttämään raskautta kokeen aikana ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä koelääkkeen annosta. Koehenkilöiden on siksi oltava halukkaita käyttämään tutkijan hyväksymää asianmukaista ehkäisyä, kahta estemenetelmää tai yhtä estemenetelmää spermisidillä tai kohdunsisäisellä välineellä 2 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja 1 kuukausi sen jälkeen. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä tulee välttää mahdollisen lääkeaineiden yhteisvaikutuksen vuoksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Osa 2:
Koehenkilöt (miehet ja naiset), joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen AML patologisesti WHO:n luokituksen mukaan ja jotka eivät ole altistuneet millään aiempaa AML-hoitoa lukuun ottamatta:
- Hätäleukafereesi ja
- Hyperleukosytoosin hätähoito hydroksiurealla, joka on sallittu 24 tuntia ennen koehoidon alkua. Aiempi hoito olemassa oleviin hematologisiin tiloihin, kuten MDS tai MPD, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hypometyloivat aineet, on myös sallittu vähintään 2 viikkoa tai 5 tämän aineen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä pimasertib-annosta
Aiheet täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista:
- Ikä vähintään 75 vuotta TAI
Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 ja alle 75 vuotta, ja vähintään yksi seuraavista huonoista ennustetekijöistä:
- Toissijainen AML, joka on määritetty tunnetun ja dokumentoidun altistuksen perusteella leukemogeeniselle hoidolle tai ympäristömyrkkylle tai aiemmasta MDS- tai MPD-sairaudesta WHO:n kriteerien mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa, ja aiempi luuytimen aspiraatio, biopsia ja perifeerinen verikokeet dokumentoivat diagnoosi
- Ainakin yksi seuraavista epäsuotuisista sytogeneettisistä poikkeavuuksista: del(5q), -5, -7, del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6;9), t(9; 22) tai monimutkaiset karyotyypit (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 toisiinsa liittymätöntä poikkeavuutta)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 2
- Tutkittavat ovat lukeneet ja ymmärtäneet tietoisen suostumuksen lomakkeen ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen. He ymmärtävät täysin kokeen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia kokeilukäyntejä ja arviointeja
- Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on oltava valmiita välttämään raskautta kokeen aikana ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä koelääkkeen annosta. Koehenkilöiden on siksi oltava valmiita käyttämään tutkijan hyväksymää asianmukaista ehkäisyä, kuten kahta estemenetelmää tai yhtä estemenetelmää spermisidillä tai kohdunsisäisellä välineellä, 2 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja 1 kuukausi sen jälkeen. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä tulee välttää mahdollisen lääkeaineiden yhteisvaikutuksen vuoksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 ja osa 2:
- ECOG-suorituskykytila 3 tai suurempi
- Hyperleukosytoosi, jossa on yli 30 x 10 yhdeksänteen tehoon litraa kohden leukemiablasteja ääreisveressä
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia [t(15;17)]
- Minkä tahansa antineoplastisen hoidon antaminen vähintään 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä pimasertibiannoksesta; lukuun ottamatta hydroksiurean käyttöä sisällyttämiskriteerien mukaisesti
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin vähintään 2 viikon sisällä ensimmäisestä pimasertibi-annoksesta
- Kliininen näyttö aktiivisesta keskushermoston leukemiasta
- Aktiivinen ja hallitsematon infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C. Koehenkilöt, joilla on infektio ja saavat antibioottihoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat kuumeisia ja hemodynaamisesti stabiileja 48 tunnin ajan. ennen oikeudenkäyntiä
- Suuri leikkaus kahden viikon sisällä ennen kokeeseen tuloa
- Maksan toimintakokeet ylittävät seuraavat rajat seulonnassa: kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se liity Gilbertin oireyhtymään tai hemolyysiin, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN tai potilailla, joilla on maksahäiriöitä, ASAT ja/tai ALAT > 5 x ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN ja/tai kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,5 x ULN, ellei varfariinihoitoa saa
- Naispuolisille koehenkilöille: raskaana oleville tai imettäville
- Aiemmin nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä
- Hänellä on merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä ja/tai sydämentahdistin
- hänellä on verkkokalvon rappeuma (perinnöllinen verkkokalvon rappeuma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), uveiitti tai verkkokalvon laskimotukos ja/tai lääketieteellisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä ensimmäisessä silmätutkimuksessa
- Koehenkilöt, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joiden osalta tutkijalla on kliininen epäily aktiivisesta sairaudesta ilmoittautumisajankohtana. Koehenkilöt, joilla on riittävästi hoidettu varhaisen vaiheen ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Oireet ja merkit, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai tällaisesta sairaudesta kärsineisiin perheenjäseniin
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma 1 (osa 1)
|
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 42 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 60 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–28.
Annosta nostetaan 75 mg:aan BID, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2 (osa 1)
|
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 42 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 60 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–28.
Annosta nostetaan 75 mg:aan BID, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 3 (osa 1)
|
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 42 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 60 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–28.
Annosta nostetaan 75 mg:aan BID, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 1 (osa 2)
|
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 42 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 60 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–28.
Annosta nostetaan 75 mg:aan BID, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2 (osa 2)
|
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 42 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 8 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annosta nostetaan 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 23 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta annoksena 60 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1–28.
Annosta nostetaan 75 mg:aan BID, kunnes MTD saavutetaan.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–5, 8–12, 15–19 ja 22–26.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
Pimasertibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Annos määräytyy tutkimuksen osan 1 mukaan (voi olla MTD tai pienempi annostaso).
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan/kohteen päätökseen saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 päivään 29 asti
|
DLT oli mikä tahansa toksisuus, joka johti hoidon viivästymiseen yli (>) 2 viikkoa hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi, tai mikä tahansa aste suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta asteen 4 oireetonta maksan nousua toimintakokeet palautuvat 7 vuorokaudessa potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa, ja asteen 3 oireeton maksan toimintakokeiden nousu, joka palautuu 7 vuorokaudessa potilailla, joilla ei ole maksan vaikutusta, asteen 3 oksentelu, ellei sitä havaita ja se jatkuu yli 3 päivää riittävästä ja optimaalisesta hoidosta huolimatta, ja Asteen 3 ripuli, ellei sitä havaita ja se jatkuu yli 3 päivää huolimatta riittävästä ja optimaalisesta ripulin vastaisesta hoidosta missä tahansa DL:ssä ja jonka katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkijan ja/tai sponsorin koehoitoon.
|
Perustaso syklin 1 päivään 29 asti
|
|
Osa 2: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokaisen 29 päivän syklin 29. päivä, kunnes eteneminen on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun koehenkilön päivän välillä, syyskuussa 2009, päättymispäivään joulukuussa 2012
|
Paras kokonaisvaste oli raportoitava jompana seuraavista: (1) Morfologinen täydellinen remissio (CR) = ääreisveren absoluuttisen neutrofiilimäärän (PBANC) normalisoituminen > 1,0 x 10^9 litraa kohti (/L), verihiutaleet > 100 x 10 ^9 /L, luuytimen aspiraatio alle tai yhtä suurella (<=) 5 prosentilla (%) blastilla, ei blasteja Auer-sauvilla (vain AML).
(2) Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) = sama kuin CR ilman PBANC:n ja verihiutaleiden määrän normalisoitumista.
(3) Osittainen remissio (PR) = PBANC:n normalisoituminen > 1,0 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/L ja luuytimen aspiraattiblastien prosentuaalinen väheneminen vähintään 50 % 5-25 %:iin tai luuydin räjäyttää alle (<) 5 %.
(4) Progressiivinen sairaus (PD) = >50 % lisääntyminen ääreisveren tai luuytimen blasteissa.
(5) Stabiili sairaus (SD) = koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet CR-, CRi- tai PR-arvoa ja joilla ei ole PD-kriteerejä.
|
Jokaisen 29 päivän syklin 29. päivä, kunnes eteneminen on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun koehenkilön päivän välillä, syyskuussa 2009, päättymispäivään joulukuussa 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, kuolemaan johtavia TEAE-tapauksia ja pysyvään hoidon lopettamiseen johtavia TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi riippumatta siitä, liittyivätkö ne tutkimuslääkkeeseen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE:t sisältävät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1: Pimasertibin kerta-annoksen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
|
|
Osa 1: Pimasertibin moniannosten enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen antamisen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3).
|
Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen antamisen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3).
|
|
|
Osa 1: Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax): kerta-annos
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
|
|
Osa 1: Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax): Useita annoksia
Aikaikkuna: Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3)
|
Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3)
|
|
|
Osa 1: Pimasertibin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2): kerta-annos
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % eliminaation viimeisessä vaiheessa.
|
Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
|
Osa 1: Pimasertibin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2): Moniannos
Aikaikkuna: Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen antamisen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3).
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % eliminaation viimeisessä vaiheessa.
|
Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen antamisen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3).
|
|
Osa 1: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus on Pimasertibin kvantifiointirajan (AUC0-t) alapuolella tai sen yläpuolella: kerta-annos
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
|
|
Osa 1: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus on Pimasertibin kvantifioinnin alarajalla (AUC0-t) tai sen yläpuolella: Moniannos
Aikaikkuna: Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen antamisen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3).
|
Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen antamisen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3).
|
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) Pimasertib: kerta-annos
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
AUC0-inf arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
Se saadaan arvosta AUC0-t plus AUCt-infinity.
|
Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) Pimasertib: Moniannos
Aikaikkuna: Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3)
|
AUC0-inf arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
Se saadaan arvosta AUC0-t plus AUCt-infinity.
|
Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3)
|
|
Osa 1: Pimasertibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/f): kerta-annos
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ilmeiseen puhdistumaan suun kautta annetun annoksen jälkeen (CL/f) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Tietoja Pimasertib 75 mg -haarasta ei ollut saatavilla kaikista yhdistetyistä hoito-ohjelmista, joten ne raportoitiin erillisenä tulosmittana eikä sisälly tähän tulokseen.
|
Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
|
Osa 1: Pimasertibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/f) Pimasertib 75 mg:n raportointihaarassa: kerta-annos
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ilmeiseen puhdistumaan suun kautta annetun annoksen jälkeen (CL/f) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
|
Osa 1: Pimasertibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/f): Moniannos
Aikaikkuna: Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3)
|
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ilmeiseen puhdistumaan suun kautta annetun annoksen jälkeen (CL/f) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3)
|
|
Osa 1: Pimasertibin näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (Vz/f): kerta-annos
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/f) vaikutti imeytynyt fraktio.
Tietoja Pimasertib 75 mg -haarasta ei ollut saatavilla kaikista yhdistetyistä hoito-ohjelmista, joten ne raportoitiin erillisenä tulosmittana eikä sisälly tähän tulokseen.
|
Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
|
Osa 1: Pimasertibin näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (Vz/f) Pimasertibin 75 mg:n raportointihaarassa: kerta-annos
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/f) vaikutti imeytynyt fraktio.
|
Ennakkoannostus 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ohjelma 1, 2 ja 3
|
|
Osa 1: Pimasertibin näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (Vz/f): Moniannos
Aikaikkuna: Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3)
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/f) vaikutti imeytynyt fraktio.
|
Esiannos 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 4,0, 6,0 ja 10,0 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivinä 19–21 (hoito-ohjelma 1 ja 2) tai päivänä 26 (hoito-ohjelma 3)
|
|
Osa 1: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokaisen vaihtoehtoisen 29 päivän syklin 29. päivä, kunnes eteneminen on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun koehenkilön päivän välillä, syyskuu 2009, päättymispäivään, joulukuuhun 2012
|
Paras kokonaisvaste ilmoitettiin jommallakummalla seuraavista: (1) Morfologinen täydellinen remissio (CR) = ääreisveren absoluuttisen neutrofiilimäärän (PBANC) normalisoituminen > 1,0 x 10^9 litraa kohti (/l), verihiutaleet > 100 x 10^9 /L, luuytimen aspiraatio enintään (<=) 5 prosentin (%) blastilla, ei blasteja Auer-sauvilla (vain AML).
(2) Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) = sama kuin CR ilman PBANC:n ja verihiutaleiden määrän normalisoitumista.
(3) Osittainen remissio (PR) = PBANC:n normalisoituminen > 1,0 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/L ja luuytimen aspiraattiblastien prosentuaalinen väheneminen vähintään 50 % 5-25 %:iin tai luuydin räjäyttää alle (<) 5 %.
(4) Progressiivinen sairaus (PD) = >50 % lisääntyminen ääreisveren tai luuytimen blasteissa.
(5) Stabiili sairaus (SD) = Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet CR-, CRi- tai PR-arvoa ja joilla ei ole PD:n kriteerejä.
|
Jokaisen vaihtoehtoisen 29 päivän syklin 29. päivä, kunnes eteneminen on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun koehenkilön päivän välillä, syyskuu 2009, päättymispäivään, joulukuuhun 2012
|
|
Osa 2: Potilaiden lukumäärä, joilla on TEAE, vakava TEAE, kuolemaan johtanut TEAE ja TEAE, jotka johtavat hoidon pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi riippumatta siitä, liittyivätkö ne tutkimuslääkkeeseen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200066_002
- 2009-010866-49 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .